HC010 조합제의 안전성 및 효능에 대한 진행성 고형암 1b상 임상시험
HC010 병용요법의 내약성, 안전성, 약동학 및 예비 효능을 평가하고 후속 연구를 위한 권장 용량을 결정하기 위한 진행성 고형암 환자를 대상으로 한 1b상 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lin Shen
- 전화번호: 010-88196591
- 이메일: doctorshenlin@sina.cn
연구 장소
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Beijing, 중국
- 모병
- Beijing Cancer Hospital
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연락하다:
- Lin Shen
- 전화번호: 010-88196591
- 이메일: doctorshenlin@sina.cn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
1. 본 임상시험을 충분히 이해하고 자발적으로 동의서에 서명한 자. 2. 조직학적 또는 세포병리학적 병리로 진단되고 방사선 치료로 근치적 치료가 불가능한 국소 재발 또는 전이된 비절제 가능한 진행성 고형암으로, 범위 설정 단계에서는 특정 종양 유형과 이전 치료 조건을 제한하지 않음.
3. RECIST v1.1 기준 측정 가능한 병소가 최소 1개 이상 있는 자(뇌 병소만을 표적 병소로 하는 환자는 제외).
4. 미국 동부 암 지원 그룹(ECOG) 수행 상태 점수가 0 또는 1이며 첫 투여 2주 이내에 악화되지 않은 자.
5. 예상 생존 기간이 3개월 이상인 자. 6. 충분한 장기 및 골수 기능을 가진 자. 7. 생식 능력이 있는 피험자는 연구 치료 기간 및 최종 투여 후 6개월 동안 효과적인 의학적 피임 조치를 취할 것.
제외 기준:
1.영상 검사에서 종양이 대혈관을 침범하거나 혈관과 명확히 구분되지 않는 경우.
2. 뇌전이, 수막 전이 및 척수 압박이 동반된 경우.
3. 이전에 항-프로그램된 사멸 수용체 1(PD-1)/프로그램된 사멸 리간드(PD-L1), 항-세포독성 T 림프구 항원 4(CTLA-4), 항-혈관 내피 성장 인자(VEGF) 표적 약물을 병용 투여한 경우.
4. 연구 약물 첫 투여 4주 이내에 방사선 치료, 생물학적 치료, 내분비 치료, 표적 치료 및 면역 치료와 같은 항암 치료를 받은 경우.
5. 자가면역 상태에 중대한 영향을 미칠 수 있는 동반 질환이나 상태, 예를 들어 알려진 또는 의심되는 활동성 자가면역 질환, 선천적 또는 후천적 면역결핍, 조혈모세포 이식 또는 장기 이식(각막 이식 제외), 4주 이내에 생백신 또는 약독화 생백신 사용, 2주 이내에 전신 코르티코스테로이드 및 면역조절제 사용.
6. 중증, 조절되지 않고 회복되지 않은 급성 및 만성 질환(예: 급성 관상동맥 증후군, 조절되지 않는 고혈압, 중증 또는 조절이 잘 되지 않는 당뇨병, 호르몬 치료가 필요한 간질성 폐렴, 첫 6개월 이내의 중증 출혈 경향 또는 응고 장애)을 동반한 경우.
7. 연구 약물 첫 투여 5년 이내에 다른 악성 종양이 있었던 피험자.
8. 연구 약물 첫 투여 4주 이내에 주요 장기 수술(흡인 생검 제외)을 받았거나 중대한 외상을 경험했거나, 시험 기간 중 선택적 수술이 필요한 피험자.
9. 이전 항암 치료의 부작용이 NCI-CTCAE 등급 5.0 이하로 회복되지 않은 경우.
10. 다른 단일클론항체에 대한 알려진 과민증 및 사용될 연구 약물의 어떤 제제 성분에 대한 알레르기가 있는 피험자.
11. 이전 면역체크포인트 억제제 치료 후 영구 중단이 필요한 알려진 또는 의심되는 면역 관련 독성이 있는 피험자.
12. 이전 항혈관생성 치료를 받았고 항혈관생성 치료와 관련된 등급 ≥3 독성을 경험한 환자.
13. 연구자가 다른 이유로 피험자가 본 임상 연구 참여에 적합하지 않다고 판단하는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HC010 + 파클리탁셀
HC010을 3주마다 1회(Q3W) 정맥 점적 투여
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HC010 3주마다 1회(Q3W) 정맥 점적
조합 화학요법 요법은 모두 임상 실무에서 흔히 사용됩니다
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실험적: HC010 + 옥살리플라틴 + 카페시타빈
HC010을 3주마다 정맥 주사로 투여(Q3W)
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HC010 3주마다 1회(Q3W) 정맥 점적
복합 화학요법 요법은 모두 임상 실무에서 일반적으로 사용됩니다
복합 화학요법 요법은 모두 임상 현장에서 일반적으로 사용됩니다.
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실험적: HC010 + HC006
HC010 3주마다 1회 (Q3W) 정맥 점적
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HC010 3주마다 1회(Q3W) 정맥 점적
HC006 3주마다 1회(Q3W) 정맥 점적
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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용량제한 독성(DLTs)의 발생률
기간: 첫 투여일부터 21일까지
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첫 투여일부터 21일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 약 2년
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최대 약 2년
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연구자가 RECIST 1.1 기준에 따라 평가한 질병 조절율(DCR)
기간: 최대 약 2년
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최대 약 2년
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HC010의 최대 농도 (Cmax)
기간: 최대 약 2년
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최대 약 2년
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HC010 약물 항체(ADA) 양성 사례 수
기간: 최대 약 2년
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최대 약 2년
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HC010의 곡선 아래 면적 (AUC)
기간: 약 2년까지
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약 2년까지
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연구자가 RECIST 1.1 기준에 따라 평가한 객관적 반응률 (ORR)
기간: 최대 약 2년
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최대 약 2년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BT-HC010-102-B
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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HC010에 대한 임상 시험
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