Um Estudo Clínico de Fase Ib sobre a Segurança e Eficácia das Combinações de HC010 em Tumores Sólidos Avançados

Critérios de Inclusão:

• 1. Compreender totalmente este ensaio e assinar voluntariamente o formulário de consentimento informado. 2. Para tumores sólidos avançados localmente recorrentes ou metastáticos irressecáveis, diagnosticados por patologia histológica ou citopatológica e que não possam ser tratados radicalmente com radioterapia, a fase de delimitação não limita tipos específicos de tumor nem condições de tratamento anteriores.

  3. Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com o RECIST v1.1 (não são aceites doentes com apenas lesão cerebral como lesão-alvo).

  4. O Eastern Cancer Assistance Group (ECOG) nos Estados Unidos tinha um desempenho de 0 ou 1 e não piorou nas 2 semanas anteriores à primeira dose.

  5. O tempo de sobrevida esperado é superior a 3 meses. 6. Ter funções orgânicas e da medula óssea adequadas. 7. Para os sujeitos com capacidade reprodutiva, tomar medidas médicas contraceptivas eficazes durante o tratamento do estudo e nos 6 meses após a última administração.

Critérios de Exclusão:

• 1. A imagem mostra que o tumor invade grandes vasos ou não está claramente demarcado dos vasos sanguíneos.

  2. Combinação de metástase cerebral, metástase meníngea e compressão da medula espinhal.

  3. Tratamento prévio concomitante com fármacos anti-receptor de morte programada 1 (PD-1)/ligando de morte programada (PD-L1), anti-antigénio 4 de linfócitos T citotóxicos (CTLA-4) e anti-fator de crescimento endotelial vascular (VEGF).

  4. Terapia antitumoral como radioterapia, terapia biológica, terapia endócrina, terapia dirigida e imunoterapia nas 4 semanas anteriores à primeira dose do fármaco em estudo.

  5. Doenças ou condições concomitantes que possam afetar significativamente o estado autoimune, tais como doença autoimune conhecida ou suspeita, imunodeficiência congénita ou adquirida, transplante de células estaminais hematopoiéticas ou transplante de órgãos (exceto ceratoplastia), uso de vacina viva ou vacina viva atenuada nas 4 semanas anteriores, e uso de corticosteroides sistémicos e fármacos imunomoduladores nas 2 semanas anteriores.

  6. Concomitante com doenças agudas e crónicas graves, não controladas e não recuperadas, tais como síndrome coronária aguda, hipertensão não controlada, diabetes grave ou mal controlada, pneumonia intersticial que requer terapia hormonal, tendência hemorrágica grave ou distúrbios de coagulação nos primeiros 6 meses.

  7. Sujeitos com outros tumores malignos nos 5 anos anteriores à primeira dose do fármaco em estudo.

  8. Sujeitos que tenham sido submetidos a cirurgia de órgãos principais (excluindo biópsia por aspiração) nas 4 semanas anteriores à primeira dose do fármaco em estudo, ou que tenham sofrido trauma significativo, ou que necessitem de cirurgia eletiva durante o ensaio.

  9. Reações adversas do tratamento antitumoral anterior não recuperadas para o grau 5.0 do NCI-CTCAE ou abaixo.

  10. Sujeitos com hipersensibilidade conhecida a outros anticorpos monoclonais e alergias a qualquer componente da preparação do fármaco em investigação a ser utilizado.

  11. Sujeitos com toxicidade imunorrelacionada conhecida ou suspeita que exija descontinuação permanente após receber qualquer terapia prévia com inibidores de pontos de controlo imunitário.

  12. Doentes que receberam terapia antiangiogénica prévia e sofreram toxicidade de grau ≥3 associada à terapia antiangiogénica.

  13. O investigador acredita que o sujeito não é adequado para participar neste estudo clínico por outras razões.