Studio clinico di Fase Ib su sicurezza ed efficacia delle combinazioni di HC010 nei tumori solidi avanzati

Criteri di inclusione:

• 1. Comprendere appieno questa sperimentazione e firmare volontariamente il modulo di consenso informato. 2. Per tumori solidi avanzati localmente recidivanti o metastatici non resecabili diagnosticati mediante patologia istologica o citopatologica e non trattabili radicalmente con radioterapia, la fase di definizione del campo non limita tipi tumorali specifici e condizioni di trattamento precedenti.

  3. Almeno una lesione misurabile secondo RECIST v1.1 (non sono accettati pazienti con solo lesione cerebrale come lesione bersaglio).

  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ha avuto un punteggio di performance di 0 o 1 e non è peggiorato entro 2 settimane prima della prima dose.

  5. Il tempo di sopravvivenza previsto è superiore a 3 mesi. 6. Avere adeguate funzioni d'organo e midollo osseo. 7. Per i soggetti con capacità riproduttiva, adottare misure mediche contraccettive efficaci durante il trattamento dello studio e entro 6 mesi dopo l'ultima somministrazione.

Criteri di esclusione:

• 1. L'imaging mostra che il tumore invade grandi vasi o non è chiaramente delimitato dai vasi sanguigni.

  2. Combinazione di metastasi cerebrale, metastasi meningee e compressione del midollo spinale.

  3. Precedente trattamento concomitante con farmaci anti-recettore di morte programmata 1 (PD-1)/ligando di morte programmata (PD-L1), anti-antigene 4 dei linfociti T citotossici (CTLA-4) e anti-fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF).

  4. Terapia antitumorale come radioterapia, terapia biologica, terapia endocrina, terapia mirata e immunoterapia entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio.

  5. Malattie o condizioni concomitanti che possono influenzare significativamente lo stato autoimmune, come malattie autoimmuni sistemiche note o sospette attive, immunodeficienza congenita o acquisita, trapianto di cellule staminali ematopoietiche o trapianto d'organo (eccetto cheratoplastica), uso di vaccino vivo o vaccino vivo attenuato entro 4 settimane, e uso di corticosteroidi sistemici e farmaci immunomodulatori entro 2 settimane.

  6. Comorbidità con malattie acute e croniche gravi, non controllate e non recuperate, come sindrome coronarica acuta, ipertensione non controllata, diabete grave o scarsamente controllato, polmonite interstiziale che richiede terapia ormonale, grave tendenza emorragica o disturbi della coagulazione entro i primi 6 mesi.

  7. Soggetti con altri tumori maligni entro 5 anni prima della prima dose del farmaco in studio.

  8. Soggetti che hanno subito interventi chirurgici maggiori d'organo (esclusa biopsia per aspirazione) entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio, o hanno subito traumi significativi, o richiedono interventi chirurgici elettivi durante la sperimentazione.

  9. Le reazioni avverse da precedenti trattamenti antitumorali non si sono risolte a grado NCI-CTCAE 5.0 o inferiore.

  10. Soggetti con ipersensibilità nota ad altri anticorpi monoclonali e allergie a qualsiasi componente della preparazione del farmaco in studio da utilizzare.

  11. Soggetti con tossicità immune correlata nota o sospetta che richiede l'interruzione permanente dopo aver ricevuto qualsiasi precedente terapia con inibitori dei checkpoint immunitari.

  12. Pazienti che hanno ricevuto precedente terapia anti-angiogenica e hanno sperimentato tossicità di grado ≥3 associata alla terapia anti-angiogenica.

  13. Lo sperimentatore ritiene che il soggetto non sia idoneo a partecipare a questo studio clinico per altri motivi.