Eine klinische Phase-Ib-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von HC010-Kombinationen bei fortgeschrittenen soliden Tumoren

Einschlusskriterien:

• 1. Vollständiges Verständnis dieser Studie und freiwillige Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  2. Für lokal rezidivierende oder metastasierte, nicht resektierbare fortgeschrittene solide Tumore, die durch histologische oder zytopathologische Pathologie diagnostiziert wurden und nicht radikal mit Strahlentherapie behandelt werden können, beschränkt die Zielbestimmungsphase weder spezifische Tumortypen noch vorherige Behandlungsbedingungen.

  3. Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST v1.1 (Patienten mit ausschließlich Hirnläsion als Ziel-Läsion werden nicht akzeptiert).

  4. Der Eastern Cancer Assistance Group (ECOG)-Leistungsstatus in den USA betrug 0 oder 1 und verschlechterte sich innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis nicht.

  5. Die erwartete Überlebenszeit beträgt mehr als 3 Monate.
  6. Ausreichende Organ- und Knochenmarksfunktionen haben.
  7. Für Probanden mit Fortpflanzungsfähigkeit, wirksame medizinische Verhütungsmaßnahmen während der Studienbehandlung und innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Verabreichung ergreifen.

Ausschlusskriterien:

• 1. Bildgebung zeigt, dass der Tumor große Gefäße infiltriert oder nicht klar von Blutgefäßen abgegrenzt ist.

  2. Kombination von Hirnmetastasen, Meningealkarzinose und Rückenmarkskompression.

  3. Vorherige gleichzeitige Behandlung mit Anti-Programmed-Death-Rezeptor-1 (PD-1)/Programmed-Death-Ligand (PD-L1), Anti-Cytotoxische-T-Lymphozyten-Antigen-4 (CTLA-4) und Anti-Vaskulärer-Endothelialer-Wachstumsfaktor (VEGF)-Zielmedikamenten.

  4. Antitumortherapie wie Strahlentherapie, biologische Therapie, endokrine Therapie, gezielte Therapie und Immuntherapie innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.

  5. Begleiterkrankungen oder Zustände, die den Autoimmunstatus signifikant beeinflussen können, wie bekannte oder vermutete aktive Autoimmunerkrankungen, angeborene oder erworbene Immundefizienz, hämatopoetische Stammzelltransplantation oder Organtransplantation (außer Keratoplastik), Verwendung von Lebendimpfstoff oder attenuierter Lebendimpfstoff innerhalb von 4 Wochen und Verwendung von systemischen Kortikosteroiden und immunmodulatorischen Medikamenten innerhalb von 2 Wochen.

  6. Gleichzeitiges Auftreten von schweren, unkontrollierten und nicht erholten akuten und chronischen Erkrankungen, wie akutes Koronarsyndrom, unkontrollierter Bluthochdruck, schwerer oder schlecht kontrollierter Diabetes, interstitielle Pneumonie, die eine Hormontherapie erfordert, schwere Blutungsneigung oder Gerinnungsstörungen innerhalb der ersten 6 Monate.

  7. Probanden mit anderen bösartigen Tumoren innerhalb von 5 Jahren vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.

  8. Probanden, die sich innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments einer größeren Organoperation (ausgenommen Aspirationsbiopsie) unterzogen haben oder signifikantes Trauma erlitten haben oder während der Studie eine elektive Operation benötigen.

  9. Nebenwirkungen von vorheriger Antitumortherapie haben sich nicht auf NCI-CTCAE Grad 5.0 oder darunter erholt.

  10. Probanden mit bekannter Überempfindlichkeit gegen andere monoklonale Antikörper und Allergien gegen eine beliebige Präparationskomponente des zu verwendenden Prüfmedikaments.

  11. Probanden mit bekannter oder vermuteter immunbedingter Toxizität, die nach Erhalt einer vorherigen Immuncheckpoint-Inhibitor-Therapie eine dauerhafte Beendigung erfordert.

  12. Patienten, die eine vorherige antiangiogene Therapie erhalten haben und Grad ≥3-Toxizität im Zusammenhang mit antiangiogener Therapie erlebt haben.

  13. Der Prüfarzt ist der Ansicht, dass der Proband aus anderen Gründen nicht geeignet ist, an dieser klinischen Studie teilzunehmen.