En fase Ib klinisk undersøgelse af sikkerhed og effekt af HC010-kombinationer ved avancerede solide tumorer

Inklusionskriterier:

• 1. Forstår fuldt ud denne kliniske undersøgelse og underskriver frivilligt informeret samtykkeerklæringen.
  2. For lokal recidiv eller metastatisk uoperabel avanceret solid tumor, der er diagnosticeret ved histologisk eller cytopatologisk patologi og ikke kan behandles radikalt med stråleterapi, begrænser udvælgelsesfasen ikke specifikke tumortyper og tidligere behandlingsforhold.

  3. Mindst én målelig læsion ifølge RECIST v1.1 (patienter med kun hjerneforandring som mål læsion accepteres ikke).

  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance score på 0 eller 1 og ingen forværring inden for 2 uger før første dosis.

  5. Forventet overlevelse over 3 måneder.
  6. Har tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion.
  7. For forsøgspersoner med reproduktiv kapacitet skal der tages effektive medicinske præventionsforanstaltninger under studiet og inden for 6 måneder efter sidste dosis.

Eksklusionskriterier:

• 1. Billeddiagnostik viser, at tumoren invaderer store blodkar eller ikke er klart afgrænset fra blodkar.

  2. Kombination af hjerne metastaser, meningeal metastaser og rygmarvskompression.

  3. Tidligere samtidig behandling med anti-programmeret dødsreceptor 1 (PD-1)/programmeret dødsligand (PD-L1), anti-cytotoksisk T-lymfocyt antigen 4 (CTLA-4) og anti-vaskulær endotel vækstfaktor (VEGF) målrettede lægemidler.

  4. Antitumorterapi såsom stråleterapi, biologisk terapi, hormonterapi, målrettet terapi og immunterapi inden for 4 uger før første dosis af undersøgelsesmedicin.

  5. Samtidige sygdomme eller tilstande, der kan påvirke autoimmunstatus signifikant, såsom kendt eller mistænkt aktiv autoimmun sygdom, medfødt eller erhvervet immundefekt, hæmatopoietisk stamcelle transplantation eller organtransplantation (undtagen keratoplastik), brug af levende vaccine eller svækket levende vaccine inden for 4 uger, og brug af systemiske kortikosteroider og immunmodulerende lægemidler inden for 2 uger.

  6. Samtidig med alvorlige, ukontrollerede og uoprettede akutte og kroniske sygdomme, såsom akut koronart syndrom, ukontrolleret hypertension, alvorlig eller dårligt kontrolleret diabetes, interstitiel lungebetændelse, der kræver hormonbehandling, alvorlig tendens til blødning eller koagulationsforstyrrelser inden for de første 6 måneder.

  7. Forsøgspersoner med andre ondartede svulster inden for 5 år før første dosis af undersøgelsesmedicin.

  8. Forsøgspersoner, der har gennemgået større organkirurgi (undtagen aspirationsbiopsi) inden for 4 uger før første dosis af undersøgelsesmedicin, eller har oplevet betydeligt trauma, eller kræver planlagt kirurgi under forsøget.

  9. Bivirkninger fra tidligere antitumorbehandling er ikke tilbagegået til NCI-CTCAE grad 5.0 eller lavere.

  10. Forsøgspersoner med kendt overfølsomhed over for andre monoklonale antistoffer og allergi over for enhver komponent i den undersøgelsesmedicin, der skal anvendes.

  11. Forsøgspersoner med kendt eller mistænkt immunrelateret toksicitet, der kræver permanent afbrydelse efter at have modtaget tidligere immuncheckpoint inhibitor terapi.

  12. Patienter, der har modtaget tidligere anti-angiogen terapi og oplevet grad ≥3 toksicitet forbundet med anti-angiogen terapi.

  13. Undersøgeren vurderer, at forsøgspersonen af andre årsager ikke er egnet til at deltage i denne kliniske undersøgelse.