HC010联合疗法在晚期实体瘤中的安全性和有效性的Ib期临床研究
评估HC010联合疗法在晚期实体瘤患者中的耐受性、安全性、药代动力学和初步疗效的Ib期研究，并确定后续研究的推荐剂量。
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Lin Shen
- 电话号码：010-88196591
- 邮箱：doctorshenlin@sina.cn
学习地点
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Beijing、中国
- 招聘中
- Beijing Cancer Hospital
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接触：
- Lin Shen
- 电话号码：010-88196591
- 邮箱：doctorshenlin@sina.cn
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
1. 充分理解本试验并自愿签署知情同意书。 2. 经组织学或细胞病理学诊断为局部复发或转移性不可切除的晚期实体瘤，无法通过放疗进行根治性治疗，入组阶段不限制具体肿瘤类型和既往治疗情况。
3. 根据RECIST v1.1至少有一个可测量病灶（仅以脑部病灶作为靶病灶的患者不接受）。
4. 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1分，且在首次给药前2周内未恶化。
5. 预期生存期超过3个月。 6. 具有足够的器官和骨髓功能。 7. 对于有生育能力的受试者，在研究治疗期间及末次给药后6个月内采取有效的医学避孕措施。
排除标准：
1. 影像学显示肿瘤侵犯大血管或与血管分界不清。
2. 合并脑转移、脑膜转移和脊髓压迫。
3. 既往同时使用抗程序性死亡受体1（PD-1）/程序性死亡配体（PD-L1）、抗细胞毒性T淋巴细胞抗原4（CTLA-4）和抗血管内皮生长因子（VEGF）靶向药物。
4. 首次研究药物给药前4周内接受过放疗、生物治疗、内分泌治疗、靶向治疗和免疫治疗等抗肿瘤治疗。
5. 可能显著影响自身免疫状态的合并疾病或状况，例如已知或疑似活动性自身免疫系统疾病、先天性或获得性免疫缺陷、造血干细胞移植或器官移植（角膜移植除外）、4周内使用过活疫苗或减毒活疫苗、以及2周内使用过全身性皮质类固醇和免疫调节药物。
6. 合并严重、未控制且未恢复的急慢性疾病，例如首次给药前6个月内发生急性冠脉综合征、未控制的高血压、严重或控制不佳的糖尿病、需要激素治疗的间质性肺炎、严重出血倾向或凝血障碍。
7. 首次研究药物给药前5年内患有其他恶性肿瘤的受试者。
8. 首次研究药物给药前4周内接受过重大器官手术（不包括穿刺活检），或经历重大创伤，或试验期间需要择期手术的受试者。
9. 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复至NCI-CTCAE 5.0级或以下。
10. 已知对其他单克隆抗体过敏，以及对拟用研究药物任何制剂成分过敏的受试者。
11. 已知或疑似在既往接受任何免疫检查点抑制剂治疗后出现需要永久停药的免疫相关毒性的受试者。
12. 既往接受过抗血管生成治疗且出现≥3级抗血管生成治疗相关毒性的患者。
13. 研究者认为受试者因其他原因不适合参加本临床研究。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：HC010 + 紫杉醇
HC010 每3周一次（Q3W）静脉滴注
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HC010 每 3 周一次（Q3W）通过静脉滴注
联合化疗方案在临床实践中均普遍使用
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实验性的：HC010 + 奥沙利铂 + 卡培他滨
HC010 每3周一次（Q3W）静脉滴注
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HC010 每 3 周一次（Q3W）通过静脉滴注
这些联合化疗方案均在临床实践中常用
联合化疗方案均在临床实践中常用
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实验性的：HC010 + HC006
HC010 每 3 周一次 (Q3W)，通过静脉滴注
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HC010 每 3 周一次（Q3W）通过静脉滴注
HC006 每 3 周一次（Q3W）静脉滴注
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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剂量限制性毒性（DLTs）发生率
大体时间：从首次给药至21天
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从首次给药至21天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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出现不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：最长约 2 年
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最长约 2 年
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研究者根据RECIST 1.1标准评估的疾病控制率（DCR）
大体时间：最长约2年
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最长约2年
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HC010 的最大浓度 (Cmax)
大体时间：最长约2年
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最长约2年
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HC010抗药物抗体（ADA）阳性病例数
大体时间：最长约2年
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最长约2年
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HC010的曲线下面积（AUC）
大体时间：最长约2年
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最长约2年
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研究者根据RECIST 1.1标准评估的客观缓解率（ORR）
大体时间：最长约2年
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最长约2年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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