Vaiheen Ib kliininen tutkimus HC010-yhdistelmien turvallisuudesta ja tehosta edenneissä kiinteissä kasvaimissa

Sisällyttämiskriteerit:

• 1. Ymmärrä täysin tämä tutkimus ja allekirjoita vapaaehtoisesti tietoon perustuva suostumuslomake. 2. Paikallisesti uusiutuville tai etäpesäkkeisiin levinneille, histologisesti tai sytopatologisesti diagnosoiduille, leikkaushoidon tai sädehoidon avulla radikaalisesti hoidettaviksi kelpaamattomille kiinteille kasvaimille, alueiden määrittämisvaiheessa ei rajoiteta tiettyihin kasvaintyyppeihin ja aiempiin hoitotilanteisiin.

  3. Vähintään yksi RECIST v1.1:n mukainen mitattava leesio (potilaat, joilla on vain aivolesio kohdeleesiona, eivät kelpaa).

  4. Yhdysvaltain Itäisen syöpäapuryhmän (ECOG) suorituskykypistemäärä oli 0 tai 1, eikä se heikentynyt 2 viikkoa ennen ensimmäistä annosta.

  5. Odotettu elinaika on yli 3 kuukautta. 6. Riittävät elin- ja luuydintoiminnot. 7. Tutkittavilla, joilla on lisääntymiskyky, on otettava tehokkaita lääketieteellisiä ehkäisykeinoja tutkimushoidon aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• 1.Kuvantamisessa näkyy, että kasvain tunkeutuu suuriin verisuoniin tai sen raja verisuonten kanssa ei ole selkeä.

  2. Aivometastaasin, aivokalvometastaasin ja selkäydinpuristuksen yhdistelmä.

  3. Aikaisempi samanaikainen ohjelmoitua kuolemanreseptoria 1 (PD-1)/ohjelmoitua kuolemanligandiä (PD-L1), sytotoksista T-solun antigeeniä 4 (CTLA-4) ja verisuonen endoteelikasvutekijää (VEGF) vastaan suunnattujen lääkkeiden käyttö.

  4. Sädehoito, biologinen hoito, endokriininen hoito, kohdennettu hoito ja immunoterapia kaltaiset syöpähoidot 4 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta.

  5. Samanaikaiset sairaudet tai tilat, jotka saattavat merkittävästi vaikuttaa autoimmunotilaan, kuten tunnettu tai epäilty aktiivinen autoimmunijärjestelmän sairaus, synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos, vereruokosolu- tai elinsiirto (paitsi sarveiskalvonsiirto), elävän rokotteen tai heikennetyn elävän rokotteen käyttö 4 viikon sisällä, sekä systemaattisten kortikosteroidien ja immunomodulaattoristen lääkkeiden käyttö 2 viikon sisällä.

  6. Samanaikaisesti vakavat, hallitsemattomat ja toipumattomat akuutit ja krooniset sairaudet, kuten akuutti sepelvaltimotautioireyhtymä, hallitsematon kohonnut verenpaine, vakava tai huonosti hallittu diabetes, interstitiaalinen keuhkokuume, joka vaatii hormonihoidon, vakava verenvuototaipumus tai hyytymishäiriöt ensimmäisen 6 kuukauden aikana.

  7. Tutkittavat, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta.

  8. Tutkittavat, jotka ovat käyneet läpi suuren elimen leikkauksen (pois lukien imupiopsia) 4 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta, tai jotka ovat kärsineet merkittävästä traumasta, tai jotka tarvitsevat valinnaista leikkausta tutkimuksen aikana.

  9. Edellisen syöpähoidon aiheuttamat haittavaikutukset eivät ole palautuneet NCI-CTCAE luokan 5.0 tai sitä alempaan tasoon.

  10. Tutkittavat, joilla on tunnettu yliherkkyys muille monoklonaalisille vasta-aineille ja allergia tutkimuslääkkeen valmistekomponenteille.

  11. Tutkittavat, joilla on tunnettu tai epäilty immuunivälitteinen myrkyllisyys, joka vaatii pysyvän hoidon keskeyttämisen minkä tahansa aiemman immunotarkistuspisteen estäjän hoidon jälkeen.

  12. Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa verisuonten uudismuodostusta vastaan suunnattua hoitoa ja kärsineet verisuonten uudismuodostusta vastaan suunnatun hoidon liittyvästä luokan ≥3 myrkyllisyydestä.

  13. Tutkija katsoo, että tutkittava ei muista syistä sovellu osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen.