Fáze Ib klinické studie o bezpečnosti a účinnosti kombinací HC010 u pokročilých solidních nádorů

Kritéria zařazení:

• 1. Plně rozumět této klinické studii a dobrovolně podepsat informovaný souhlas. 2. Pro lokálně recidivující nebo metastatické neresekovatelné pokročilé solidní tumory, které jsou diagnostikovány histologickou nebo cytopatologickou patologií a nelze je radikálně léčit radioterapií, fáze vymezení neomezuje konkrétní typy nádorů a předchozí léčebné podmínky.

  3. Alespoň jeden měřitelný léz podle RECIST v1.1 (pacienti s pouze mozkovým lézem jako cílovým lézem nejsou přijímáni).

  4. Východní skupina pro pomoc onkologickým pacientům (ECOG) ve Spojených státech měla výkonnostní skóre 0 nebo 1 a nezhoršila se do 2 týdnů před první dávkou.

  5. Očekávaná doba přežití je více než 3 měsíce. 6. Mít dostatečné funkce orgánů a kostní dřeně. 7. Pro subjekty s reprodukční schopností, přijmout účinná lékařská antikoncepční opatření během studijní léčby a do 6 měsíců po posledním podání.

Kritéria vyloučení:

• 1. Zobrazování ukazuje, že nádor napadá velké cévy nebo není jasně ohraničen od cév.

  2. Kombinace mozkových metastáz, meningeálních metastáz a komprese míchy.

  3. Předchozí souběžná anti-programovaná smrt receptor 1 (PD-1)/programovaná smrt ligand (PD-L1), anti-cytotoxický T lymfocyt antigen 4 (CTLA-4) a anti-vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) cílové léky.

  4. Protinádorová léčba jako radioterapie, biologická léčba, endokrinní léčba, cílená léčba a imunoterapie do 4 týdnů před první dávkou studijního léku.

  5. Souběžná onemocnění nebo stavy, které mohou významně ovlivnit autoimunitní stav, jako jsou známá nebo podezřelá aktivní autoimunitní systémová onemocnění, vrozená nebo získaná imunodeficience, transplantace hematopoetických kmenových buněk nebo transplantace orgánů (kromě keratoplastiky), použití živé vakcíny nebo oslabené živé vakcíny do 4 týdnů a použití systémových kortikosteroidů a imunomodulačních léků do 2 týdnů.

  6. Souběžně s těžkými, nekontrolovanými a neobnovenými akutními a chronickými onemocněními, jako je akutní koronární syndrom, nekontrolovaná hypertenze, závažný nebo špatně kontrolovaný diabetes, intersticiální pneumonie vyžadující hormonální terapii, závažná krvácivá tendence nebo poruchy srážlivosti v prvních 6 měsících.

  7. Subjekty s jinými maligními tumory do 5 let před první dávkou studijního léku.

  8. Subjekty, které podstoupily operaci hlavních orgánů (kromě aspirační biopsie) do 4 týdnů před první dávkou studijního léku, nebo utrpěly významné trauma, nebo vyžadují plánovanou operaci během studie.

  9. Nežádoucí účinky z předchozí protinádorové léčby se neobnovily na NCI-CTCAE stupeň 5.0 nebo níže.

  10. Subjekty se známou přecitlivělostí na jiné monoklonální protilátky a alergií na jakoukoli složku přípravku zkoumaného léku, který má být použit.

  11. Subjekty se známou nebo podezřelou imunitně související toxicitou vyžadující trvalé ukončení po přijetí jakékoli předchozí imunocheckpoint inhibitorové terapie.

  12. Pacienti, kteří podstoupili předchozí anti-angiogenní terapii a zažili toxicitu stupně ≥3 spojenou s anti-angiogenní terapií.

  13. Výzkumník se domnívá, že subjekt není z jiných důvodů vhodný k účasti na této klinické studii.