Un estudio clínico de Fase Ib sobre la seguridad y eficacia de combinaciones de HC010 en tumores sólidos avanzados

Criterios de inclusión:

• 1. Comprender completamente este ensayo y firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado. 2. Para tumores sólidos avanzados localmente recurrentes o metastásicos irresecables que son diagnosticados por patología histológica o citopatológica y no pueden ser tratados radicalmente con radioterapia, la etapa de delimitación no limita tipos tumorales específicos ni condiciones de tratamiento previo.

  3. Al menos una lesión medible según RECIST v1.1 (no se aceptan pacientes con solo lesión cerebral como lesión objetivo).

  4. El Eastern Cancer Assistance Group (ECOG) en Estados Unidos tuvo una puntuación de estado funcional de 0 o 1 y no empeoró dentro de las 2 semanas previas a la primera dosis.

  5. El tiempo de supervivencia esperado es superior a 3 meses. 6. Tener funciones orgánicas y de médula ósea adecuadas. 7. Para sujetos con capacidad reproductiva, tomar medidas anticonceptivas médicas efectivas durante el tratamiento del estudio y dentro de los 6 meses posteriores a la última administración.

Criterios de exclusión:

• 1. Las imágenes muestran que el tumor invade grandes vasos o no está claramente demarcado de los vasos sanguíneos.

  2. Combinación de metástasis cerebral, metástasis meníngea y compresión medular.

  3. Tratamiento previo concurrente con fármacos dirigidos contra el receptor de muerte programada 1 (PD-1)/ligando de muerte programada (PD-L1), antígeno 4 de linfocitos T citotóxicos (CTLA-4) y factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF).

  4. Terapia antitumoral como radioterapia, terapia biológica, terapia endocrina, terapia dirigida e inmunoterapia dentro de las 4 semanas previas a la primera dosis del fármaco de estudio.

  5. Enfermedades o condiciones concomitantes que puedan afectar significativamente el estado autoinmune, como enfermedad autoinmune sistémica conocida o sospechada activa, inmunodeficiencia congénita o adquirida, trasplante de células madre hematopoyéticas o trasplante de órganos (excepto queratoplastia), uso de vacuna viva o vacuna viva atenuada dentro de las 4 semanas, y uso de corticosteroides sistémicos y fármacos inmunomoduladores dentro de las 2 semanas.

  6. Concurrente con enfermedades agudas y crónicas graves, no controladas y no recuperadas, como síndrome coronario agudo, hipertensión no controlada, diabetes grave o mal controlada, neumonía intersticial que requiera terapia hormonal, tendencia hemorrágica grave o trastornos de la coagulación dentro de los primeros 6 meses.

  7. Sujetos con otros tumores malignos dentro de los 5 años anteriores a la primera dosis del fármaco de estudio.

  8. Sujetos que se han sometido a cirugía mayor de órganos (excluyendo biopsia por aspiración) dentro de las 4 semanas previas a la primera dosis del fármaco de estudio, o han experimentado un trauma significativo, o requieren cirugía electiva durante el ensayo.

  9. Las reacciones adversas del tratamiento antitumoral previo no se han recuperado hasta el grado NCI-CTCAE 5.0 o inferior.

  10. Sujetos con hipersensibilidad conocida a otros anticuerpos monoclonales y alergias a cualquier componente de la preparación del fármaco de investigación a utilizar.

  11. Sujetos con toxicidad relacionada con la inmunidad conocida o sospechada que requiera interrupción permanente después de recibir cualquier terapia previa con inhibidores de puntos de control inmunológico.

  12. Pacientes que han recibido terapia antiangiogénica previa y experimentaron toxicidad de grado ≥3 asociada con la terapia antiangiogénica.

  13. El investigador cree que el sujeto no es adecuado para participar en este estudio clínico por otras razones.