En fase Ib klinisk studie om sikkerhet og effekt av HC010-kombinasjoner ved avanserte solide tumorer

Inklusjonskriterier:

• 1. Fullt forståelse av denne studien og frivillig signering av informert samtykkeerklæring. 2. For lokalt tilbakevendende eller metastatisk uoperabel avansert solid tumor som er diagnostisert ved histologisk eller cytopatologisk patologi og ikke kan behandles radikalt med stråleterapi, begrenser ikke utvalgsfasen spesifikke tumortyper og tidligere behandlingsforhold.

  3. Minst én målebar lesjon i henhold til RECIST v1.1 (pasienter med kun hjernelasjon som mållesjon aksepteres ikke).

  4. Eastern Cancer Assistance Group (ECOG) i USA hadde ytelsesscore på 0 eller 1 og forverret seg ikke innen 2 uker før første dose.

  5. Forventet levetid er mer enn 3 måneder. 6. Ha tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjoner. 7. For deltakere med reproduktiv evne, ta effektive medisinske prevensjonsforholdsregler under studiebehandlingen og innen 6 måneder etter siste administrering.

Eksklusjonskriterier:

• 1.Bildediagnostikk viser at tumor invaderer store blodkar eller ikke er klart avgrenset fra blodkar.

  2. Kombinasjon av hjernemetastase, hjernehinne-metastase og ryggmargskomprensjon.

  3. Tidligere samtidig behandling med anti-programmert dødsreseptor 1 (PD-1)/programmert dødsligand (PD-L1), anti-cytotoksisk T-lymfocyt antigen 4 (CTLA-4), og anti-vaskulær endotelvekstfaktor (VEGF) målrettede legemidler.

  4. Anti-tumorterapi som stråleterapi, biologisk terapi, endokrin terapi, målrettet terapi og immunterapi innen 4 uker før første dose av studielegemiddelet.

  5. Samtidige sykdommer eller tilstander som kan påvirke autoimmunstatusen betydelig, slik som kjent eller mistenkt aktiv autoimmun sykdom, medfødt eller ervervet immunsvikt, hematopoietisk stamcelletransplantasjon eller organtransplantasjon (unntatt keratoplastikk), bruk av levende vaksine eller dempet levende vaksine innen 4 uker, og bruk av systemiske kortikosteroider og immunmodulerende legemidler innen 2 uker.

  6. Samtidig med alvorlige, ukontrollerte og ikke-restituerte akutte og kroniske sykdommer, som akutt koronarsyndrom, ukontrollert hypertensjon, alvorlig eller dårlig kontrollert diabetes, interstitiell lungebetennelse som krever hormonbehandling, alvorlig blødningstendens eller koagulasjonsforstyrrelser innen de første 6 månedene.

  7. Deltakere med andre ondartede svulster innen 5 år før første dose av studielegemiddelet.

  8. Deltakere som har gjennomgått større organkirurgi (unntatt aspirasjonsbiopsi) innen 4 uker før første dose av studielegemiddelet, eller har opplevd betydelig traume, eller som krever elektiv kirurgi under studien.

  9. Bivirkninger fra tidligere anti-tumorbehandling har ikke kommet seg til NCI-CTCAE grad 5.0 eller lavere.

  10. Deltakere med kjent overfølsomhet for andre monoklonale antistoffer og allergier mot noen preparatkomponent av det undersøkte legemiddelet som skal brukes.

  11. Deltakere med kjent eller mistenkt immunrelatert toksisitet som krever permanent avbrudd etter å ha mottatt tidligere immun-sjekkpunkt-hemmerbehandling.

  12. Pasienter som har mottatt tidligere anti-angiogen terapi og opplevd grad ≥3 toksisitet assosiert med anti-angiogen terapi.

  13. Forskeren mener at deltakeren ikke er egnet til å delta i denne kliniske studien av andre årsaker.