Клиническое исследование фазы Ib по безопасности и эффективности комбинаций HC010 при распространенных солидных опухолях

Критерии включения:

• 1. Полностью понимают данное исследование и добровольно подписывают форму информированного согласия. 2. Для местно рецидивирующих или метастатических нерезектабельных распространенных солидных опухолей, диагностированных гистологически или цитопатологически и не поддающихся радикальному лечению лучевой терапией, этап подбора дозы не ограничивает конкретные типы опухолей и предыдущие условия лечения.

  3. По крайней мере одно измеримое поражение согласно RECIST v1.1 (пациенты только с поражением головного мозга в качестве целевого поражения не принимаются).

  4. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) в США имела показатель активности 0 или 1 и не ухудшалась в течение 2 недель до первой дозы.

  5. Ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев. 6. Иметь адекватные функции органов и костного мозга. 7. Для субъектов с репродуктивной способностью принимать эффективные медицинские противозачаточные меры во время лечения в исследовании и в течение 6 месяцев после последнего введения.

Критерии исключения:

• 1. Визуализация показывает, что опухоль прорастает в крупные сосуды или не имеет четкой границы с кровеносными сосудами.

  2. Сочетание метастазов в головной мозг, менингеальных метастазов и сдавления спинного мозга.

  3. Предыдущее одновременное применение анти-программируемого рецептора смерти 1 (PD-1)/анти-лиганда программируемой смерти (PD-L1), анти-цитотоксического Т-лимфоцитарного антигена 4 (CTLA-4) и анти-сосудистого эндотелиального фактора роста (VEGF) таргетных препаратов.

  4. Противоопухолевая терапия, такая как лучевая терапия, биологическая терапия, эндокринная терапия, таргетная терапия и иммунотерапия в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата.

  5. Сопутствующие заболевания или состояния, которые могут существенно повлиять на аутоиммунный статус, такие как известные или подозреваемые активные аутоиммунные системные заболевания, врожденный или приобретенный иммунодефицит, трансплантация гемопоэтических стволовых клеток или трансплантация органов (за исключением кератопластики), использование живой вакцины или аттенуированной живой вакцины в течение 4 недель, а также использование системных кортикостероидов и иммуномодулирующих препаратов в течение 2 недель.

  6. Сопутствующие тяжелые, неконтролируемые и невосстановившиеся острые и хронические заболевания, такие как острый коронарный синдром, неконтролируемая гипертензия, серьезный или плохо контролируемый диабет, интерстициальная пневмония, требующая гормональной терапии, тяжелая склонность к кровотечениям или нарушения свертываемости крови в течение первых 6 месяцев.

  7. Субъекты с другими злокачественными опухолями в течение 5 лет до первой дозы исследуемого препарата.

  8. Субъекты, перенесшие операцию на основных органах (за исключением аспирационной биопсии) в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата, или испытавшие значительную травму, или нуждающиеся в плановой операции во время испытания.

  9. Нежелательные реакции от предыдущего противоопухолевого лечения не восстановились до степени NCI-CTCAE 5.0 или ниже.

  10. Субъекты с известной гиперчувствительностью к другим моноклональным антителам и аллергией к любому компоненту препарата исследуемого препарата, который будет использоваться.

  11. Субъекты с известной или подозреваемой иммуно-опосредованной токсичностью, требующей постоянного прекращения после получения любой предыдущей терапии ингибиторами иммунных контрольных точек.

  12. Пациенты, которые ранее получали антиангиогенную терапию и испытывали токсичность степени ≥3, связанную с антиангиогенной терапией.

  13. Исследователь считает, что субъект не подходит для участия в данном клиническом исследовании по другим причинам.