Une étude clinique de phase Ib sur la sécurité et l'efficacité des combinaisons HC010 dans les tumeurs solides avancées

Critères d'inclusion :

• 1. Comprendre pleinement cet essai et signer volontairement le formulaire de consentement éclairé. 2. Pour les tumeurs solides avancées localement récurrentes ou métastatiques non résécables diagnostiquées par pathologie histologique ou cytopathologique et ne pouvant être traitées de manière radicale par radiothérapie, l'étape de délimitation ne limite pas les types tumoraux spécifiques et les conditions de traitement antérieures.

  3. Au moins une lésion mesurable selon RECIST v1.1 (les patients ayant uniquement une lésion cérébrale comme lésion cible ne sont pas acceptés).

  4. Le groupe d'assistance contre le cancer de l'Est (ECOG) aux États-Unis avait un score de performance de 0 ou 1 et ne s'est pas détérioré dans les 2 semaines précédant la première dose.

  5. La durée de survie prévue est supérieure à 3 mois. 6. Avoir des fonctions organiques et médullaires adéquates. 7. Pour les sujets ayant une capacité de reproduction, prendre des mesures contraceptives médicales efficaces pendant le traitement de l'étude et dans les 6 mois suivant la dernière administration.

Critères d'exclusion :

• 1. L'imagerie montre que la tumeur envahit les gros vaisseaux ou n'est pas clairement délimitée des vaisseaux sanguins.

  2. Association de métastases cérébrales, de métastases méningées et de compression médullaire.

  3. Traitement concomitant antérieur avec des médicaments ciblant le récepteur de mort programmée 1 (PD-1)/ligand de mort programmée (PD-L1), l'antigène 4 des lymphocytes T cytotoxiques (CTLA-4) et le facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF).

  4. Thérapie antitumorale telle que radiothérapie, thérapie biologique, thérapie endocrinienne, thérapie ciblée et immunothérapie dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.

  5. Maladies ou conditions concomitantes pouvant affecter significativement l'état auto-immun, telles que maladie auto-immune active connue ou suspectée, immunodéficience congénitale ou acquise, transplantation de cellules souches hématopoïétiques ou transplantation d'organe (sauf kératoplastie), utilisation de vaccin vivant ou vaccin vivant atténué dans les 4 semaines, et utilisation de corticostéroïdes systémiques et de médicaments immunomodulateurs dans les 2 semaines.

  6. Concomitance avec des maladies aiguës et chroniques graves, non contrôlées et non résolues, telles que syndrome coronarien aigu, hypertension non contrôlée, diabète grave ou mal contrôlé, pneumonie interstitielle nécessitant un traitement hormonal, tendance hémorragique grave ou troubles de la coagulation dans les 6 premiers mois.

  7. Sujets ayant d'autres tumeurs malignes dans les 5 ans précédant la première dose du médicament à l'étude.

  8. Sujets ayant subi une chirurgie majeure d'organe (à l'exclusion de la biopsie par aspiration) dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude, ou ayant subi un traumatisme important, ou nécessitant une chirurgie élective pendant l'essai.

  9. Les effets indésirables du traitement antitumoral précédent ne se sont pas rétablis au grade NCI-CTCAE 5.0 ou inférieur.

  10. Sujets présentant une hypersensibilité connue à d'autres anticorps monoclonaux et des allergies à tout composant de préparation du médicament à l'étude à utiliser.

  11. Sujets présentant une toxicité immunitaire connue ou suspectée nécessitant un arrêt permanent après avoir reçu toute thérapie antérieure par inhibiteur de point de contrôle immunitaire.

  12. Patients ayant reçu une thérapie anti-angiogénique antérieure et ayant présenté une toxicité de grade ≥3 associée à la thérapie anti-angiogénique.

  13. L'investigateur estime que le sujet n'est pas adapté pour participer à cette étude clinique pour d'autres raisons.