アキレス腱症塞栓術
2026年4月20日 更新者：Joint & Vascular Institute
アキレス腱症塞栓術（ATE）とリピオジョイント：初期実現可能性研究
この臨床試験の目的は、25歳から80歳の成人におけるアキレス腱症による慢性アキレス腱痛を安全かつ効果的に治療するため、リピオドールエマルジョンを用いた動脈塞栓術の実現可能性を学習・決定することです。 主な質問は以下の通りです：
- この手順は、12ヶ月間にわたる視覚的アナログスケール（VAS）で測定される慢性アキレス腱痛を成功裏に軽減するか？
- この手順は、特にデバイスに関連する重篤な医学的問題または有害事象の頻度に関して、どの程度安全か？
参加者は：
- 医師が小さな管（カテーテル）を使用して、アキレス腱に血液を供給する特定の血管に一時的な遮断剤（LipioJoint）を注入する低侵襲手順を受ける。
- 手順の翌日に早期の副作用を確認するための電話連絡を受ける。
- 1年間にわたって4回の追跡訪問（1、3、6、および12ヶ月時）に参加する。
これらの訪問中に、完全な疼痛強度調査（VAS）を行い、他の療法や薬剤の使用に関する変化を報告する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Layth Alkhani
- 電話番号：847-584-3959
- メール：lalkhani@jointvascular.com
研究場所
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Illinois
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Libertyville、Illinois、アメリカ、60048
- 募集
- Joint and Vascular Institute
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コンタクト：
- Layth Alkhani
- 電話番号：847-584-3959
- メール：lalkhani@jointvascular.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準:
- 年齢が25歳以上
- 被験者が書面によるインフォームド・コンセントを提供する
- 保存的治療を3ヶ月行っても改善しないアキレス腱症の患者
- 視覚的アナログ尺度（VAS）で自己申告による痛みが少なくとも4/10以上
- 手術の適応ではない、または手術を避けたいと考える
除外基準:
- 急性骨折、最近の外傷、炎症性疾患、筋肉/靭帯損傷、腱断裂、骨密度に関連する病因によるアキレス腱の痛み
- 塞栓術から過去90日以内のステロイド注射
- リピオドールおよび/またはヨード造影剤に対する既知の重篤なアレルギー
- 下肢に影響を及ぼす末梢動脈疾患の診断
- 妊娠中または授乳中
- 抗凝固療法または不可逆的な凝固障害
- GFR <45 または 血清クレアチニン > 2.0 mg/dl
- 1型糖尿病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：実験的: アキレス腱症塞栓術
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参加者は、アキレス腱を供給する動脈枝の経カテーテル的動脈塞栓術を受けます。
この介入は、マイクロカテーテルを用いた透視下での腱周囲枝の選択的カテーテル挿入を含みます。
リピオドール（一時的な液体塞栓剤）とヨード造影剤の混合物を、「ほぼ停滞」のエンドポイントに達するまで注入します。
手術ごとに最大5 mLのリピオドールを使用します。
この介入は、慢性アキレス腱症に関連する過血管性（新生血管）を特に標的とし、痛みを軽減し炎症を抑えることを目的としています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性（有害事象の発生率）
時間枠：ベースラインから12か月フォローアップまで
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安全性 - 医療機器に関連する重篤な有害事象のない被験者の割合
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ベースラインから12か月フォローアップまで
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痛みの変化
時間枠：ベースラインから12か月
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疼痛 - ベースライン時、1か月後、3か月後、6か月後、12か月後の追跡調査で視覚的アナログスケールを用いて測定
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ベースラインから12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月1日
一次修了 (推定)
2028年3月1日
研究の完了 (推定)
2028年3月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月13日
最初の投稿 (実際)
2026年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月20日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。