Achilles-jänteen tendinopatian embolisointi
maanantai 20. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Joint & Vascular Institute
Achilles-tendinopatian embolisointi (ATE) LipioJointilla: Varhainen toteutettavuustutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko valtimoiden embolisaatio Lipiodol-emulsiolla turvallinen ja tehokas menetelmä kroonisen Akillesjännekipun hoitamiseksi aikuisilla, jotka ovat 25–80-vuotiaita ja joilla on Akillesjännetulehdus. Tutkimus pyrkii vastaamaan seuraaviin pääkysymyksiin:
- Vähentääkö tämä toimenpide kroonista Akillesjännekipua, mitattuna visuaalisella analogiaskaalalla (VAS) 12 kuukauden aikana?
- Kuinka turvallinen toimenpide on erityisesti vakavien lääketieteellisten ongelmien tai laiteeseen liittyvien haittatapahtumien osalta?
Osallistujat:
- Läpikäyvät vähän invasiivisen toimenpiteen, jossa lääkäri käyttää pientä putkea (katetria) ruiskuttaakseen väliaikaisen tukkeavan aineen (LipioJoint) Akillesjänneen verenkiertoa hoitaviin erityisiin verisuoniin.
- Saatavat puhelun päivän kuluttua toimenpiteestä varhaisten sivuvaikutusten tarkistamiseksi.
- Osallistuvat neljään seurantakäyntiin vuoden aikana (1, 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla).
Täyttävät kivun voimakkuuskyselylomakkeet (VAS) ja raportoivat muutoksista muiden hoitomuotojen tai lääkkeiden käytössään näiden käyntien aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
10
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Layth Alkhani
- Puhelinnumero: 847-584-3959
- Sähköposti: lalkhani@jointvascular.com
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Libertyville, Illinois, Yhdysvallat, 60048
- Rekrytointi
- Joint and Vascular Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Layth Alkhani
- Puhelinnumero: 847-584-3959
- Sähköposti: lalkhani@jointvascular.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 25 vuotta
- Koehenkilö antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- Potilas, jolla on 3 kuukauden konservatiiviseen hoitoon refraktoarinen akillesjännetulehdus
- Itse raportoitu kipu vähintään 4/10 visuaalisella analogiaskaalalla (VAS)
- Ei kirurginen ehdokas / pyrkii välttämään leikkausta
Poissulkemiskriteerit:
- Akillesjänteen kipu, joka johtuu akuutista murtumasta, äskettäisestä traumasta, tulehduksellisista tiloista, lihas-/sitenivammasta, jänteen repeämästä ja luun mineraalitiheyden liittyvistä etiologioista
- Steroidipiikki viimeisten 90 päivän aikana ennen embolisaatiotoimenpidettä
- Tunnettu vakava allergia Lipiodolia ja/tai jodioitua kontrastiainetta kohtaan
- Diagnosoitu ääreisvaltimosairaus, joka vaikuttaa alaraajoihin
- Raskaus tai imetys
- Antikoagulaatio tai peruuttamaton verenvuototauti
- GFR <45 tai seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl
- Tyypin 1 diabetes
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: Akillesjänteen patologiaembolisaatio
|
Osallistujille tehdään transkatetraalinen valtimoiden embolisointi, joka kohdistuu Akillesjännevartta ruokkiviin valtimohaaroihin.
Toimenpide sisältää peritendinöösten haarojen selektiivisen katetroinnin fluoroskooppiohjauksella mikrokaterterin avulla.
Lipiodolin (väliaikainen nestemäinen embolisaatioaine) ja jodipitoisen kontrastiaineen seosruiske annetaan, kunnes saavutetaan "lähes pysähtyneen" tilan päätepiste.
Enintään 5 ml Lipiodolia käytetään per toimenpide.
Tämä toimenpide kohdistuu erityisesti krooniseen Akilles-tendinopatiaan liittyvään yliherkkyyteen (uudisverenkiertoon) kivun lievittämiseksi ja tulehduksen vähentämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus (haittatapahtumien esiintymistiheys)
Aikaikkuna: Alkuarvosta 12 kuukauden seurantaan
|
Turvallisuus – Prosenttiosuus potilaista, joilla ei ole vakavia laiterajoitteisia haittavaikutuksia
|
Alkuarvosta 12 kuukauden seurantaan
|
|
Kivun muutos
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Kipu - mitattuna visuaalisella analogiaskaalalla alkuarvioinnissa, 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurannassa
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 7. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- G260029
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .