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Achillessehnen-Tendinopathie-Embolisation

20. April 2026 aktualisiert von: Joint & Vascular Institute

Achillessehnen-Tendinopathie-Embolisation (ATE) mit LipioJoint: Eine frühe Machbarkeitsstudie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Machbarkeit der arteriellen Embolisation mit Lipiodol-Emulsion zu bestimmen, um chronische Achillessehnenschmerzen aufgrund von Achillessehnen-Tendinopathie bei Erwachsenen im Alter von 25 bis 80 Jahren sicher und effektiv zu behandeln. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Reduziert dieses Verfahren erfolgreich chronische Achillessehnenschmerzen, gemessen an der Visuellen Analogskala (VAS) über 12 Monate?
  2. Wie sicher ist das Verfahren, insbesondere in Bezug auf die Häufigkeit schwerwiegender medizinischer Probleme oder unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät?

Die Teilnehmer werden:

  • Ein minimal-invasives Verfahren durchlaufen, bei dem ein Arzt einen kleinen Schlauch (Katheter) verwendet, um ein temporäres Blockierungsmittel (LipioJoint) in bestimmte Blutgefäße zu injizieren, die die Achillessehne versorgen.
  • Einen Tag nach dem Verfahren einen Anruf erhalten, um auf frühe Nebenwirkungen zu überprüfen.
  • An vier Nachuntersuchungen im Verlauf eines Jahres teilnehmen (nach 1, 3, 6 und 12 Monaten).

Während dieser Besuche vollständige Schmerzintensitätserhebungen (VAS) ausfüllen und über etwaige Änderungen in der Nutzung anderer Therapien oder Medikamente berichten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 25 Jahre
  • Proband gibt schriftliche Einwilligung nach Aufklärung
  • Patient mit Achillessehnen-Tendinopathie, die auf 3 Monate konservative Behandlung refraktär ist
  • Selbstberichteter Schmerz von mindestens 4/10 auf der visuellen Analogskala (VAS)
  • Kein chirurgischer Kandidat / möchte eine Operation vermeiden

Ausschlusskriterien:

  • Achillessehnenschmerzen verursacht durch akute Fraktur, kürzliches Trauma, entzündliche Erkrankungen, Muskel-/Bandverletzung, Sehnenriss und Ätiologien im Zusammenhang mit der Knochenmineraldichte
  • Steroidinjektion in den letzten 90 Tagen vor dem Embolisationsverfahren
  • Bekannte schwere Allergie gegen Lipiodol und/oder jodhaltige Kontrastmittel
  • Diagnose einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit, die die unteren Extremitäten betrifft
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Antikoagulation oder irreversible Koagulopathie
  • GFR <45 oder Serumkreatinin > 2,0 mg/dl
  • Typ-1-Diabetes mellitus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: Achillessehnen-Tendinopathie-Embolisation
Gerät: LipioJoint
Die Teilnehmer erhalten eine transarterielle Embolisation der arteriellen Äste, die die Achillessehne versorgen. Der Eingriff umfasst die selektive Katheterisierung der peritendinösen Äste unter fluoroskopischer Führung mit einem Mikrokatheter. Eine Mischung aus Lipiodol (einem transienten flüssigen Embolisationsmittel) und jodhaltigem Kontrastmittel wird injiziert, bis ein Endpunkt der „nahezu Stase“ erreicht wird. Maximal 5 ml Lipiodol werden pro Eingriff verwendet. Dieser Eingriff zielt speziell auf die Hypervaskularität (Neovaskularisation) ab, die mit einer chronischen Achillodynie verbunden ist, um Schmerzen zu lindern und Entzündungen zu reduzieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit (Rate unerwünschter Ereignisse)
Zeitfenster: Baseline bis zur 12-Monats-Nachuntersuchung
Sicherheit - Prozentsatz der Probanden ohne schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Medizinprodukt
Baseline bis zur 12-Monats-Nachuntersuchung
Schmerzveränderung
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Schmerz - gemessen mittels visueller Analogskala zu Beginn, bei der 1-Monats-, 3-Monats-, 6-Monats- und 12-Monats-Nachuntersuchung
Baseline bis 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Joint & Vascular Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • G260029

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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