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Embolizzazione della Tendinopatia Achillea

20 aprile 2026 aggiornato da: Joint & Vascular Institute

Embolizzazione della Tendinopatia Achillea (ATE) con LipioJoint: Uno Studio di Fattibilità Iniziale

L'obiettivo di questo studio clinico è determinare la fattibilità dell'embolizzazione arteriosa utilizzando l'emulsione di Lipiodol per trattare in modo sicuro ed efficace il dolore cronico al tendine di Achille dovuto alla tendinopatia achillea in adulti di età compresa tra 25 e 80 anni. Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

  1. Questa procedura riduce con successo il dolore cronico al tendine di Achille, misurato tramite la Scala Analogica Visiva (VAS) per 12 mesi?
  2. Quanto è sicura la procedura, in particolare riguardo alla frequenza di gravi problemi medici o eventi avversi correlati al dispositivo?

I partecipanti:

  • Sottoposti a una procedura minimamente invasiva in cui un medico utilizza un piccolo tubo (catetere) per iniettare un agente di blocco temporaneo (LipioJoint) in specifici vasi sanguigni che irrorano il tendine di Achille.
  • Riceveranno una telefonata un giorno dopo la procedura per verificare eventuali effetti collaterali precoci.
  • Parteciperanno a quattro visite di follow-up nell'arco di un anno (a 1, 3, 6 e 12 mesi).

Completeranno questionari sull'intensità del dolore (VAS) e segnaleranno eventuali cambiamenti nell'uso di altre terapie o farmaci durante queste visite.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Stati Uniti, 60048
        • Reclutamento
        • Joint and Vascular Institute
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 25 anni
  • Il soggetto fornisce il consenso informato scritto
  • Paziente con tendinopatia achillea refrattaria a 3 mesi di gestione conservativa
  • Dolore auto-riferito di almeno 4/10 sulla scala analogica visiva (VAS)
  • Non candidato alla chirurgia/desideroso di evitare l'intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  • Dolore al tendine d'Achille causato da frattura acuta, trauma recente, condizioni infiammatorie, lesioni muscolari/legamentose, rottura del tendine ed eziologie correlate alla densità minerale ossea
  • Iniezione di steroidi negli ultimi 90 giorni dalla procedura di embolizzazione
  • Allergia nota grave a Lipiodol e/o mezzi di contrasto iodati
  • Diagnosi di malattia arteriosa periferica che colpisce gli arti inferiori
  • Gravidanza o allattamento
  • Anticoagulazione o coagulopatia irreversibile
  • GFR <45 o creatinina sierica > 2,0 mg/dl
  • Diabete mellito di tipo 1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: Embolizzazione della Tendinopatia Achillea
Dispositivo: LipioJoint
I partecipanti riceveranno un'embolizzazione arteriosa transcatetere dei rami arteriosi che irrorano il tendine d'Achille. L'intervento prevede la cateterizzazione selettiva dei rami peritendinei sotto guida fluoroscopica utilizzando un microcatetere. Viene iniettata una miscela di Lipiodol (un agente embolizzante liquido transitorio) e mezzo di contrasto iodato fino al raggiungimento di un endpoint di "quasi stasi". Verrà utilizzato un massimo di 5 mL di Lipiodol per procedura. Questo intervento mira specificamente all'ipervascolarizzazione (neovascolarizzazione) associata alla tendinopatia cronica del tendine d'Achille per alleviare il dolore e ridurre l'infiammazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza (tasso di eventi avversi)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 12 mesi
Sicurezza - Percentuale di soggetti senza eventi avversi gravi correlati al dispositivo medico
Dal basale al follow-up di 12 mesi
Variazione del Dolore
Lasso di tempo: Da baseline a 12 mesi
Dolore - misurato tramite scala analogica visiva al basale, al follow-up a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Da baseline a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Joint & Vascular Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • G260029

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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