Эмболизация ахиллова сухожилия
20 апреля 2026 г. обновлено: Joint & Vascular Institute
Эмболизация ахиллова сухожилия (ATE) с использованием LipioJoint: предварительное исследование осуществимости
Целью данного клинического исследования является определение целесообразности артериальной эмболизации с использованием эмульсии Липиодола для безопасного и эффективного лечения хронической боли в ахилловом сухожилии, вызванной ахиллотендинопатией, у взрослых в возрасте от 25 до 80 лет. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
- Приводит ли данная процедура к успешному снижению хронической боли в ахилловом сухожилии, измеряемой по Визуальной Аналоговой Шкале (ВАШ) в течение 12 месяцев?
- Насколько безопасна процедура, в частности, в отношении частоты серьезных медицинских проблем или нежелательных явлений, связанных с устройством?
Участники будут:
- Проходить малоинвазивную процедуру, при которой врач использует небольшую трубку (катетер) для введения временного блокирующего агента (ЛипиоДжоинт) в определенные кровеносные сосуды, питающие ахиллово сухожилие.
- Получать телефонный звонок через день после процедуры для проверки ранних побочных эффектов.
- Участвовать в четырех контрольных визитах в течение одного года (через 1, 3, 6 и 12 месяцев).
Заполнять опросники интенсивности боли (ВАШ) и сообщать о любых изменениях в использовании других методов терапии или лекарств во время этих визитов.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
10
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Layth Alkhani
- Номер телефона: 847-584-3959
- Электронная почта: lalkhani@jointvascular.com
Места учебы
-
-
Illinois
-
Libertyville, Illinois, Соединенные Штаты, 60048
- Рекрутинг
- Joint and Vascular Institute
-
Контакт:
- Layth Alkhani
- Номер телефона: 847-584-3959
- Электронная почта: lalkhani@jointvascular.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 25 лет
- Субъект предоставляет письменное информированное согласие
- Пациент с ахиллотендинопатией, рефрактерной к 3 месяцам консервативного лечения
- Самооценка боли не менее 4/10 по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
- Нехирургический кандидат/желание избежать операции
Критерии исключения:
- Боль в ахилловом сухожилии, вызванная острым переломом, недавней травмой, воспалительными состояниями, повреждением мышц/связок, разрывом сухожилия и этиологиями, связанными с минеральной плотностью кости
- Инъекция стероидов в течение последних 90 дней до процедуры эмболизации
- Известная тяжелая аллергия на Липиодол и/или йодсодержащие контрастные средства
- Диагноз заболевания периферических артерий, поражающего нижние конечности
- Беременность или грудное вскармливание
- Антикоагулянтная терапия или необратимая коагулопатия
- СКФ <45 или Сывороточный креатинин > 2.0 мг/дл
- Сахарный диабет 1 типа
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный: Эмболизация при тендинопатии ахиллова сухожилия
|
Участники получат трансартериальную эмболизацию артериальных ветвей, кровоснабжающих ахиллово сухожилие.
Вмешательство включает селективную катетеризацию перитендинозных ветвей под флюороскопическим контролем с использованием микрокатетера.
Смесь Липиодола (временного жидкого эмболизирующего агента) и йодсодержащего контрастного средства вводится до достижения конечной точки «почти стаза».
Максимум 5 мл Липиодола будет использовано за процедуру.
Это вмешательство специально направлено на гиперваскуляризацию (неоваскуляризацию), связанную с хронической тендинопатией ахиллова сухожилия, для облегчения боли и уменьшения воспаления.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность (частота нежелательных явлений)
Временное ограничение: От исходного уровня до контрольного обследования через 12 месяцев
|
Безопасность - Процент субъектов без серьезных нежелательных явлений, связанных с медицинским изделием
|
От исходного уровня до контрольного обследования через 12 месяцев
|
|
Изменение боли
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев
|
Боль – измеряемая по визуальной аналоговой шкале на исходном уровне, через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев наблюдения
|
От исходного уровня до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- G260029
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .