Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Embolizace Achillovy šlachy

20. dubna 2026 aktualizováno: Joint & Vascular Institute

Embolizace Achillovy šlachy (ATE) s přípravkem LipioJoint: Předběžná studie proveditelnosti

Cílem této klinické studie je zjistit proveditelnost arteriální embolizace pomocí emulze Lipiodol k bezpečné a účinné léčbě chronické bolesti Achillovy šlachy způsobené Achillovou tendinopatií u dospělých ve věku od 25 do 80 let. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  1. Snižuje tento úspěšně chronickou bolest Achillovy šlachy měřenou vizuální analogovou stupnicí (VAS) po dobu 12 měsíců?
  2. Jak bezpečný je tento postup, zejména pokud jde o četnost závažných zdravotních problémů nebo nežádoucích událostí souvisejících s přístrojem?

Účastníci budou:

  • Podstoupit minimálně invazivní zákrok, při kterém lékař použije malou trubičku (katétr) k vstříknutí dočasné blokující látky (LipioJoint) do specifických krevních cév zásobujících Achillovu šlachu.
  • Obdržet telefonát den po zákroku ke kontrole časných vedlejších účinků.
  • Zúčastnit se čtyř kontrolních návštěv v průběhu jednoho roku (po 1, 3, 6 a 12 měsících).

Vyplňovat dotazníky o intenzitě bolesti (VAS) a hlásit jakékoli změny v užívání jiných terapií nebo léků během těchto návštěv.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria zařazení:

  • Věk ≥ 25 let
  • Subjekt poskytuje písemný informovaný souhlas
  • Pacient s Achillovou tendinopatií rezistentní na 3 měsíce konzervativní léčby
  • Sebehodnocení bolesti alespoň 4/10 na vizuální analogové škále (VAS)
  • Nekandidát na operaci / toužící vyhnout se operaci

Kriteria vyloučení:

  • Bolest Achillovy šlachy způsobená akutní zlomeninou, nedávným traumatem, zánětlivými stavy, poraněním svalu/vazu, rupturou šlachy a etiologiemi souvisejícími s hustotou kostních minerálů
  • Steroidní injekce v posledních 90 dnech před embolizačním výkonem
  • Známá závažná alergie na Lipiodol a/nebo jodované kontrastní látky
  • Diagnóza periferního arteriálního onemocnění postihujícího dolní končetiny
  • Těhotenství nebo kojení
  • Antikoagulační léčba nebo nevratná koagulopatie
  • GFR <45 nebo Sérový kreatinin > 2,0 mg/dl
  • Diabetes mellitus 1. typu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální: Embolizace Achillovy tendinopatie
Přístroj: LipioJoint
Účastníci podstoupí transkatetrovou arteriální embolizaci arteriálních větví zásobujících Achillovu šlachu. Intervence zahrnuje selektivní katetrizaci peritendinózních větví pod fluoroskopickou kontrolou pomocí mikrokateru. Směs Lipiodolu (přechodné tekuté embolizační činidlo) a jodované kontrastní látky je aplikována, dokud není dosaženo cílového stavu „téměř stázy“. Maximálně 5 ml Lipiodolu bude použito na jeden zákrok. Tato intervence specificky cílí hypervaskularitu (neovaskularizaci) spojenou s chronickou Achillovou tendinopatií za účelem zmírnění bolesti a snížení zánětu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost (míra nežádoucích příhod)
Časové okno: Od výchozího stavu po 12měsíční sledování
Bezpečnost - Procento subjektů bez závažných nežádoucích příhod souvisejících s lékařským prostředkem
Od výchozího stavu po 12měsíční sledování
Změna bolesti
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců
Bolest - měřena pomocí vizuální analogové škály na začátku, při 1měsíčním, 3měsíčním, 6měsíčním a 12měsíčním sledování
Od výchozího stavu do 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Joint & Vascular Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • G260029

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Achillova tendinopatie (at)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit