Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Achillespees tendinopathie embolisatie

20 april 2026 bijgewerkt door: Joint & Vascular Institute

Achilles Tendinopathie Embolisatie (ATE) Met LipioJoint: Een Vroege Haalbaarheidsstudie

Het doel van deze klinische studie is om de haalbaarheid te bepalen van arteriële embolisatie met Lipiodol-emulsie om chronische achillespeesklachten als gevolg van achillespeestendinopathie bij volwassenen van 25 tot 80 jaar veilig en effectief te behandelen. De belangrijkste vragen die het onderzoek wil beantwoorden zijn:

  1. Vermindert deze procedure succesvol chronische achillespeesklachten zoals gemeten met de Visueel Analoge Schaal (VAS) gedurende 12 maanden?
  2. Hoe veilig is de procedure, specifiek met betrekking tot de frequentie van ernstige medische problemen of bijwerkingen gerelateerd aan het apparaat?

Deelnemers zullen:

  • Een minimaal invasieve procedure ondergaan waarbij een arts een klein buisje (katheter) gebruikt om een tijdelijk blokkerend middel (LipioJoint) in specifieke bloedvaten die de achillespees van bloed voorzien te injecteren.
  • Eén dag na de procedure een telefoontje ontvangen om vroege bijwerkingen te controleren.
  • Deelnemen aan vier vervolgafspraken gedurende een jaar (na 1, 3, 6 en 12 maanden).

Tijdens deze afspraken zullen zij complete pijnintensiteitsvragenlijsten (VAS) invullen en eventuele veranderingen in hun gebruik van andere therapieën of medicatie rapporteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 25 jaar
  • Deelnemer geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Patiënt met achillespeestendinopathie die niet reageert op 3 maanden conservatieve behandeling
  • Zelfgerapporteerde pijn van minimaal 4/10 op de visuele analoge schaal (VAS)
  • Geen chirurgische kandidaat/wil chirurgie vermijden

Exclusiecriteria:

  • Achillespees pijn veroorzaakt door acute fractuur, recent trauma, inflammatoire aandoeningen, spier-/bandletsel, peesruptuur en etiologieën gerelateerd aan botmineraaldichtheid
  • Steroid injectie in de laatste 90 dagen voor de embolisatieprocedure
  • Bekende ernstige allergie voor Lipiodol en/of gejodeerd contrastmiddel
  • Diagnose van perifeer arterieel vaatlijden dat de onderste ledematen aantast
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Anticoagulatie of onomkeerbare coagulopathie
  • GFR <45 of Serum creatinine > 2.0 mg/dl
  • Diabetes Mellitus type 1

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel: Achilles Tendinopathie Embolisatie
Apparaat: LipioJoint
Deelnemers zullen een transcatheter arteriële embolisatie ondergaan van de arteriële takken die de achillespees van bloed voorzien. De interventie omvat selectieve katheterisatie van de peritendineuze takken onder fluoroscopische begeleiding met behulp van een microkatheter. Een mengsel van Lipiodol (een tijdelijk vloeibaar emboliemiddel) en gejodeerd contrastmiddel wordt ingespoten totdat een eindpunt van "bijna stasis" wordt bereikt. Er wordt maximaal 5 mL Lipiodol per procedure gebruikt. Deze interventie richt zich specifiek op de hypervasculariteit (neovascularisatie) geassocieerd met chronische achillespees tendinopathie om pijn te verlichten en ontsteking te verminderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid (frequentie van bijwerkingen)
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden follow-up
Veiligheid - Percentage proefpersonen zonder ernstige bijwerkingen gerelateerd aan het medisch hulpmiddel
Baseline tot 12 maanden follow-up
Pijnverandering
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden
Pijn - gemeten via visueel analoge schaal bij aanvang, na 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden follow-up
Baseline tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Joint & Vascular Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • G260029

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren