Embolización de la Tendinopatía Aquílea
20 de abril de 2026 actualizado por: Joint & Vascular Institute
Embolización de la Tendinopatía de Aquiles (ATE) con LipioJoint: Un Estudio de Factibilidad Temprana
El objetivo de este ensayo clínico es determinar la viabilidad de la embolización arterial utilizando una emulsión de Lipiodol para tratar de manera segura y efectiva el dolor crónico del tendón de Aquiles debido a la tendinopatía aquílea en adultos de 25 a 80 años.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Reduce este procedimiento con éxito el dolor crónico del tendón de Aquiles, medido por la Escala Visual Analógica (EVA) durante 12 meses?
- ¿Qué tan seguro es el procedimiento, específicamente en cuanto a la frecuencia de problemas médicos graves o eventos adversos relacionados con el dispositivo?
Los participantes:
- Se someterán a un procedimiento mínimamente invasivo en el que un médico utiliza un tubo pequeño (catéter) para inyectar un agente bloqueante temporal (LipioJoint) en los vasos sanguíneos específicos que irrigan el tendón de Aquiles.
- Recibirán una llamada telefónica un día después del procedimiento para verificar los efectos secundarios tempranos.
- Participarán en cuatro visitas de seguimiento durante el transcurso de un año (a los 1, 3, 6 y 12 meses).
Completarán encuestas de intensidad del dolor (EVA) e informarán cualquier cambio en el uso de otras terapias o medicamentos durante estas visitas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
10
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Layth Alkhani
- Número de teléfono: 847-584-3959
- Correo electrónico: lalkhani@jointvascular.com
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
- Reclutamiento
- Joint and Vascular Institute
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Contacto:
- Layth Alkhani
- Número de teléfono: 847-584-3959
- Correo electrónico: lalkhani@jointvascular.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 25 años
- El sujeto proporciona consentimiento informado por escrito
- Paciente con tendinopatía de Aquiles refractaria a 3 meses de tratamiento conservador
- Dolor autodeclarado de al menos 4/10 en la escala visual analógica (EVA)
- Candidato no quirúrgico/busca evitar la cirugía
Criterios de exclusión:
- Dolor del tendón de Aquiles causado por fractura aguda, trauma reciente, condiciones inflamatorias, lesión muscular/ligamentosa, rotura del tendón y etiologías relacionadas con la densidad mineral ósea
- Inyección de esteroides en los últimos 90 días desde el procedimiento de embolización
- Alergia grave conocida al Lipiodol y/o medios de contraste yodados
- Diagnóstico de enfermedad arterial periférica que afecta a las extremidades inferiores
- Embarazo o lactancia
- Anticoagulación o coagulopatía irreversible
- TFG <45 o creatinina sérica > 2.0 mg/dl
- Diabetes mellitus tipo 1
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental: Embolización de la Tendinopatía Aquílea
|
Los participantes recibirán una embolización arterial transcatéter de las ramas arteriales que irrigan el tendón de Aquiles.
La intervención implica la cateterización selectiva de las ramas peritendinosas bajo guía fluoroscópica utilizando un microcatéter.
Se inyecta una mezcla de Lipiodol (un agente embólico líquido transitorio) y medio de contraste yodado hasta alcanzar un punto final de "casi estasis".
Se utilizará un máximo de 5 mL de Lipiodol por procedimiento.
Esta intervención se dirige específicamente a la hipervascularidad (neovascularización) asociada con la tendinopatía crónica de Aquiles para aliviar el dolor y reducir la inflamación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad (tasa de eventos adversos)
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta el seguimiento de 12 meses
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Seguridad - Porcentaje de sujetos sin eventos adversos graves relacionados con el dispositivo médico
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Desde la línea base hasta el seguimiento de 12 meses
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Cambio del Dolor
Periodo de tiempo: Baseline a 12 meses
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Dolor - medido mediante escala analógica visual al inicio, en el seguimiento a 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Baseline a 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
17 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- G260029
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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