Embolização da Tendinopatia de Aquiles
20 de abril de 2026 atualizado por: Joint & Vascular Institute
Achilles Tendinopathy Embolization (ATE) With LipioJoint: Um Estudo Preliminar de Viabilidade
O objetivo deste ensaio clínico é determinar a viabilidade da embolização arterial utilizando uma emulsão de Lipiodol para tratar de forma segura e eficaz a dor crónica no tendão de Aquiles devido à tendinopatia aquiliana em adultos com idades entre os 25 e os 80 anos. As principais questões que pretende responder são:
- Este procedimento reduz com sucesso a dor crónica no tendão de Aquiles, conforme medido pela Escala Visual Analógica (EVA) ao longo de 12 meses?
- Quão seguro é o procedimento, especificamente em relação à frequência de problemas médicos graves ou eventos adversos relacionados com o dispositivo?
Os participantes irão:
- Submeter-se a um procedimento minimamente invasivo em que um médico utiliza um pequeno tubo (cateter) para injetar um agente de bloqueio temporário (LipioJoint) em vasos sanguíneos específicos que irrigam o tendão de Aquiles.
- Receber uma chamada telefónica um dia após o procedimento para verificar efeitos secundários precoces.
- Participar em quatro visitas de acompanhamento ao longo de um ano (aos 1, 3, 6 e 12 meses).
Completar inquéritos sobre a intensidade da dor (EVA) e reportar quaisquer alterações na utilização de outras terapias ou medicamentos durante estas visitas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
10
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Layth Alkhani
- Número de telefone: 847-584-3959
- E-mail: lalkhani@jointvascular.com
Locais de estudo
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Illinois
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Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
- Recrutamento
- Joint and Vascular Institute
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Contato:
- Layth Alkhani
- Número de telefone: 847-584-3959
- E-mail: lalkhani@jointvascular.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 25 anos
- O participante fornece consentimento informado por escrito
- Paciente com tendinopatia do Aquiles refratária a 3 meses de tratamento conservador
- Dor autorreferida de pelo menos 4/10 na escala visual analógica (EVA)
- Não candidato a cirurgia / procura evitar cirurgia
Critérios de Exclusão:
- Dor no tendão do Aquiles causada por fratura aguda, trauma recente, condições inflamatórias, lesão muscular/ligamentar, rutura do tendão e etiologias relacionadas com densidade mineral óssea
- Injeção de esteróides nos últimos 90 dias antes do procedimento de embolização
- Alergia grave conhecida ao Lipiodol e/ou meios de contraste iodados
- Diagnóstico de doença arterial periférica que afeta os membros inferiores
- Gravidez ou amamentação
- Anticoagulação ou coagulopatia irreversível
- TFG <45 ou Creatinina sérica > 2,0 mg/dl
- Diabetes Mellitus Tipo 1
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Experimental: Embolização da Tendinopatia de Aquiles
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Os participantes receberão uma embolização arterial transcateter dos ramos arteriais que irrigam o tendão de Aquiles.
A intervenção envolve a cateterização seletiva dos ramos peritendinosos sob orientação fluoroscópica utilizando um microcateter.
Uma mistura de Lipiodol (um agente embólico líquido transitório) e meio de contraste iodado é injetada até ser atingido um ponto final de "quase estase".
Será utilizado um máximo de 5 mL de Lipiodol por procedimento.
Esta intervenção tem como alvo específico a hipervascularização (neovascularização) associada à tendinopatia crónica do Aquiles para aliviar a dor e reduzir a inflamação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança (taxa de eventos adversos)
Prazo: Linha de base até ao acompanhamento de 12 meses
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Segurança - Percentagem de sujeitos sem eventos adversos graves relacionados com o dispositivo médico
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Linha de base até ao acompanhamento de 12 meses
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Alteração da Dor
Prazo: Do basal aos 12 meses
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Dor - medida através da escala visual analógica na linha de base, no seguimento de 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Do basal aos 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
17 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- G260029
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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