Achillessenaembolisering
20 april 2026 uppdaterad av: Joint & Vascular Institute
Achillessenaembolisering (ATE) med LipioJoint: En tidig genomförbarhetsstudie
Målet med denna kliniska studie är att undersöka genomförbarheten av arteriell embolisering med Lipiodol-emulsion för att säkert och effektivt behandla kronisk akillessmärta på grund av akillesseninflammation hos vuxna i åldrarna 25 till 80 år. De huvudsakliga frågorna som studien syftar till att besvara är:
- Minskar denna procedur framgångsrikt kronisk akillessmärta, mätt med visuell analog skala (VAS), över 12 månader?
- Hur säker är proceduren, särskilt när det gäller frekvensen av allvarliga medicinska problem eller biverkningar relaterade till enheten?
Deltagarna kommer att:
- Genomgå en minimalt invasiv procedur där en läkare använder ett litet rör (kateter) för att injicera ett tillfälligt blockermedel (LipioJoint) i specifika blodkärl som försörjer akillessenan.
- Få ett telefonsamtal en dag efter proceduren för att kontrollera tidiga biverkningar.
- Delta i fyra uppföljningsbesök under loppet av ett år (vid 1, 3, 6 och 12 månader).
Fylla i enkäter om smärtintensitet (VAS) och rapportera eventuella förändringar i användningen av andra behandlingar eller läkemedel under dessa besök.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
10
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Layth Alkhani
- Telefonnummer: 847-584-3959
- E-post: lalkhani@jointvascular.com
Studieorter
-
-
Illinois
-
Libertyville, Illinois, Förenta staterna, 60048
- Rekrytering
- Joint and Vascular Institute
-
Kontakt:
- Layth Alkhani
- Telefonnummer: 847-584-3959
- E-post: lalkhani@jointvascular.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 25 år
- Personen ger skriftligt informerat samtycke
- Patient med Achillessentendinopati refraktär mot 3 månaders konservativ behandling
- Självrapporterad smärta på minst 4/10 på visuell analog skala (VAS)
- Icke-kirurgisk kandidat/vill undvika kirurgi
Exklusionskriterier:
- Achillessensmärta orsakad av akut fraktur, nyligen trauma, inflammatoriska tillstånd, muskel/ligamentskada, senruptur och etiologier relaterade till benmineraldensitet
- Steroidinjektion inom de senaste 90 dagarna från emboliseringsproceduren
- Känd allvarlig allergi mot Lipiodol och/eller jodhaltiga kontrastmedel
- Diagnos av perifer artärsjukdom som påverkar nedre extremiteterna
- Graviditet eller amning
- Antikoagulation eller irreversibel koagulopati
- GFR <45 eller Serumkreatinin > 2,0 mg/dl
- Diabetes mellitus typ 1
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell: Akillessenaembolisering
|
Deltagarna kommer att genomgå en transkateterarteriell embolisering av de arteriella grenar som försörjer akillessenen.
Ingreppet innebär selektiv kateterisering av de peritendinösa grenarna under fluoroskopisk vägledning med en mikrokater.
En blandning av Lipiodol (en tillfällig flytande emboliseringsmedel) och jodhaltigt kontrastmedel injiceras tills ett slutpunkt av "nära stasis" uppnås.
Maximalt 5 ml Lipiodol kommer att användas per procedur.
Detta ingrepp riktar sig specifikt mot hypervaskulariteten (neovaskularisering) som är förknippad med kronisk akillesseninopati för att lindra smärta och minska inflammation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet (förekomst av biverkningar)
Tidsram: Baseline till 12-månaders uppföljning
|
Säkerhet - Procentandel av försökspersoner utan allvarliga biverkningar relaterade till den medicintekniska produkten
|
Baseline till 12-månaders uppföljning
|
|
Smärta Förändring
Tidsram: Baseline till 12 månader
|
Smärta - mätt via visuell analog skala vid baslinje, 1-månads-, 3-månaders-, 6-månaders- och 12-månadersuppföljning
|
Baseline till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2026
Första postat (Faktisk)
17 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- G260029
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .