Achillessene Embolisering
20. april 2026 oppdatert av: Joint & Vascular Institute
Achilles-senebetennelse embolisering (ATE) med LipioJoint: En tidlig gjennomførbarhetsstudie
Målet med denne kliniske studien er å undersøke muligheten for å bruke arteriell embolisering med Lipiodol-emulsjon for å behandle kronisk akillesseneplager som skyldes akillessensykdom trygt og effektivt hos voksne i alderen 25 til 80 år.
Hovedspørsmålene studien tar sikte på å besvare er:
- Reduserer denne prosedyren kronisk akillesseneplager målt ved visuell analog skala (VAS) over 12 måneder?
- Hvor trygg er prosedyren, spesielt med hensyn til hyppigheten av alvorlige medisinske problemer eller bivirkninger knyttet til enheten?
Deltakere vil:
- Gjennomgå en minimalt invasiv prosedyre der en lege bruker et lite rør (kateter) for å injisere et midlertidig blokkeringsmiddel (LipioJoint) i spesifikke blodkar som forsyner akillessenen.
- Motta et telefonoppringning én dag etter prosedyren for å kontrollere for tidlige bivirkninger.
- Delta på fire oppfølgingsbesøk i løpet av ett år (ved 1, 3, 6 og 12 måneder).
Fullføre smerteintensitetsundersøkelser (VAS) og rapportere eventuelle endringer i bruken av andre terapier eller medisiner under disse besøkene.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
10
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Layth Alkhani
- Telefonnummer: 847-584-3959
- E-post: lalkhani@jointvascular.com
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Libertyville, Illinois, Forente stater, 60048
- Rekruttering
- Joint and Vascular Institute
-
Ta kontakt med:
- Layth Alkhani
- Telefonnummer: 847-584-3959
- E-post: lalkhani@jointvascular.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 25 år
- Deltaker gir skriftlig samtykke
- Pasient med akillessenerose som ikke har respondert på 3 måneders konservativ behandling
- Selvrapportert smerte på minst 4/10 på visuell analog skala (VAS)
- Ikke kirurgisk kandidat/ønsker å unngå operasjon
Eksklusjonskriterier:
- Achillessenerose forårsaket av akutt fraktur, nylig traume, inflammatoriske tilstander, muskelskade/ligamentskade, senebrudd og etiologier relatert til beinmineraltetthet
- Steroidinjeksjon siste 90 dager før embolisasjonsprosedyren
- Kjent alvorlig allergi mot Lipiodol og/eller jodholdige kontrastmidler
- Diagnose perifer arteriell sykdom som påvirker nedre ekstremiteter
- Graviditet eller amming
- Antikoagulasjon eller irreversibel koagulopati
- GFR <45 eller serumkreatinin > 2,0 mg/dl
- Type 1 diabetes mellitus
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: Akillesseneembolisering
|
Deltakere vil motta en transkateter arteriell embolisering av arteriegrenene som forsyner akillessenen.
Intervensjonen involverer selektiv kateterisering av peritendinøse grener under fluoroskopisk veiledning ved bruk av en mikrokater.
En blanding av Lipiodol (et midlertidig flytende emboliseringsmiddel) og jodholdig kontrastmiddel injiseres til et endepunkt på «nesten stagnasjon» er oppnådd.
Maksimalt 5 mL Lipiodol vil bli brukt per prosedyre.
Denne intervensjonen retter seg spesifikt mot hypervaskularitet (nevaskularisering) assosiert med kronisk akillessentendinopati for å lindre smerte og redusere betennelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet (forekomst av bivirkninger)
Tidsramme: Baseline til 12 måneders oppfølging
|
Sikkerhet - Prosentandel av forsøkspersoner uten alvorlige bivirkninger relatert til medisinsk utstyr
|
Baseline til 12 måneders oppfølging
|
|
Smerteendring
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Smerte - målt via visuell analog skala ved baseline, 1-måneders, 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders oppfølging
|
Baseline til 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
17. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- G260029
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .