Achillesseneembolisering for tendinopati
20. april 2026 opdateret af: Joint & Vascular Institute
Achillessene tendinopati embolisering (ATE) med LipioJoint: Et tidligt gennemførlighedsstudie
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om det er muligt at udføre arteriel embolisering med Lipiodol-emulsion for sikkert og effektivt at behandle kronisk akillessene-smerte forårsaget af akillessene-tendinopati hos voksne i alderen 25 til 80 år. De vigtigste spørgsmål, som forsøget har til formål at besvare, er:
- Reducerer denne procedure med succes kroniske akillessene-smerter målt på Visual Analog Scale (VAS) over 12 måneder?
- Hvor sikker er proceduren, især med hensyn til hyppigheden af alvorlige medicinske problemer eller bivirkninger relateret til enheden?
Deltagerne vil:
- Gennemgå en minimalt invasiv procedure, hvor en læge bruger et lille rør (kateter) til at injicere et midlertidigt blokeringsmiddel (LipioJoint) i specifikke blodkar, der forsyner akillessenen.
- Modtage et opkald en dag efter proceduren for at kontrollere for tidlige bivirkninger.
- Deltage i fire opfølgende besøg i løbet af et år (ved 1, 3, 6 og 12 måneder).
Udfylde smerteintensitetsundersøgelser (VAS) og rapportere eventuelle ændringer i deres brug af andre terapier eller medicin under disse besøg.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
10
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Layth Alkhani
- Telefonnummer: 847-584-3959
- E-mail: lalkhani@jointvascular.com
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Libertyville, Illinois, Forenede Stater, 60048
- Rekruttering
- Joint and Vascular Institute
-
Kontakt:
- Layth Alkhani
- Telefonnummer: 847-584-3959
- E-mail: lalkhani@jointvascular.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 25 år
- Patienten giver skriftlig informeret samtykke
- Patient med Achillessene-tendinopati, der er refraktær over for 3 måneders konservativ behandling
- Selvrapporteret smerte på mindst 4/10 på visuel analog skala (VAS)
- Ikke-kirurgisk kandidat/ønsker at undgå operation
Eksklusionskriterier:
- Achillessene-smerter forårsaget af akut fraktur, nyligt traume, inflammatoriske tilstande, muskel/ledbåndsskade, seneruptur og etiologier relateret til knoglemineraldensitet
- Steroidinjektion inden for de sidste 90 dage før embolisationsproceduren
- Kendt alvorlig allergi over for Lipiodol og/eller jodholdigt kontrastmiddel
- Diagnose af perifer arteriel sygdom, der påvirker de nedre ekstremiteter
- Graviditet eller amning
- Antikoagulation eller irreversibel koagulopati
- GFR <45 eller serumkreatinin > 2,0 mg/dl
- Type 1-diabetes mellitus
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel: Akillesseneembolisering
|
Deltagerne vil modtage en transkateter arteriel embolisering af de arterielle grene, der forsyner Akillessenen.
Interventionen involverer selektiv kateterisering af de peritendinøse grene under fluoroskopisk vejledning ved hjælp af en mikrokath.
En blanding af Lipiodol (et midlertidigt flydende emboliseringsmiddel) og jodholdigt kontrastmiddel injiceres, indtil et endepunkt for "nær stase" opnås.
Der anvendes maksimalt 5 mL Lipiodol pr. procedure.
Denne intervention målretter specifikt den hypervaskularitet (neovaskularisering), der er forbundet med kronisk Akillessenetendinopati, for at lindre smerter og reducere inflammation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed (rate for bivirkninger)
Tidsramme: Baseline til 12-måneders opfølgning
|
Sikkerhed - Procentdel af forsøgspersoner uden alvorlige bivirkninger relateret til det medicinske udstyr
|
Baseline til 12-måneders opfølgning
|
|
Smerteændring
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Smerte - målt via visuel analog skala ved baseline, 1-måneds, 3-måneds, 6-måneds og 12-måneds opfølgning
|
Baseline til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. marts 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. marts 2026
Først opslået (Faktiske)
17. marts 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- G260029
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .