Embolizacja ścięgna Achillesa
20 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Joint & Vascular Institute
Embolizacja ścięgna Achillesa (ATE) z LipioJoint: Wczesne badanie wykonalności
Celem tego badania klinicznego jest określenie wykonalności embolizacji tętniczej przy użyciu emulsji Lipiodol w celu bezpiecznego i skutecznego leczenia przewlekłego bólu ścięgna Achillesa spowodowanego tendinopatią Achillesa u osób dorosłych w wieku od 25 do 80 lat. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:
- Czy ta procedura skutecznie zmniejsza przewlekły ból ścięgna Achillesa mierzony za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) przez 12 miesięcy?
- Jak bezpieczna jest procedura, szczególnie pod względem częstotliwości poważnych problemów medycznych lub zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem?
Uczestnicy będą:
- Poddani małoinwazyjnej procedurze, podczas której lekarz używa małej rurki (cewnika) do wstrzyknięcia tymczasowego środka blokującego (LipioJoint) do określonych naczyń krwionośnych zaopatrujących ścięgno Achillesa.
- Otrzymują telefon dzień po zabiegu w celu sprawdzenia wczesnych skutków ubocznych.
- Uczestniczyć w czterech wizytach kontrolnych w ciągu jednego roku (po 1, 3, 6 i 12 miesiącach).
Wypełniać ankiety dotyczące intensywności bólu (VAS) i zgłaszać wszelkie zmiany w stosowaniu innych terapii lub leków podczas tych wizyt.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
10
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Layth Alkhani
- Numer telefonu: 847-584-3959
- E-mail: lalkhani@jointvascular.com
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Libertyville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60048
- Rekrutacyjny
- Joint and Vascular Institute
-
Kontakt:
- Layth Alkhani
- Numer telefonu: 847-584-3959
- E-mail: lalkhani@jointvascular.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 25 lat
- Pacjent wyraża pisemną świadomą zgodę
- Pacjent z tendinopatią ścięgna Achillesa oporną na 3 miesiące leczenia zachowawczego
- Subiektywnie zgłaszany ból o natężeniu co najmniej 4/10 w skali wzrokowo-analogowej (VAS)
- Pacjent niekwalifikujący się do operacji/pragnący uniknąć operacji
Kryteria wyłączenia:
- Ból ścięgna Achillesa spowodowany ostrym złamaniem, niedawnym urazem, stanami zapalnymi, urazem mięśni/więzadeł, zerwaniem ścięgna oraz etiologiami związanymi z gęstością mineralną kości
- Iniekcja steroidowa w ciągu ostatnich 90 dni przed zabiegiem embolizacji
- Znana ciężka alergia na Lipiodol i/lub środki kontrastowe zawierające jod
- Rozpoznanie choroby tętnic obwodowych dotyczącej kończyn dolnych
- Ciaż̇a lub karmienie piersią
- Leczenie przeciwzakrzepowe lub nieodwracalna skaza krwotoczna
- GFR <45 lub stężenie kreatyniny w surowicy > 2,0 mg/dl
- Cukrzyca typu 1
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalne: Emboryzacja Tendinopatii Achillesa
|
Uczestnicy otrzymają przezskórną embolizację tętniczą gałęzi tętniczych zaopatrujących ścięgno Achillesa.
Interwencja obejmuje selektywną cewnikowanie gałęzi okołościęgnistych pod kontrolą fluoroskopii przy użyciu mikroeewnika.
Mieszanina Lipiodolu (przejściowego płynnego środka embolizującego) i jodowego środka kontrastowego jest wstrzykiwana aż do osiągnięcia punktu końcowego "prawie zastoju".
Maksymalnie 5 ml Lipiodolu zostanie użyte w każdym zabiegu.
Ta interwencja celuje konkretnie w hiperwaskularyzację (neowaskularyzację) związaną z przewlekłą tendinopatią ścięgna Achillesa, aby złagodzić ból i zmniejszyć stan zapalny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo (częstość występowania zdarzeń niepożądanych)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 12-miesięcznej obserwacji
|
Bezpieczeństwo - Procent pacjentów bez poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z wyrobem medycznym
|
Od linii bazowej do 12-miesięcznej obserwacji
|
|
Zmiana bólu
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 12 miesięcy
|
Ból - mierzony za pomocą skali wizualno-analogowej na początku badania, w 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach obserwacji
|
Od linii bazowej do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- G260029
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .