Embolisation de la tendinopathie achilléenne
20 avril 2026 mis à jour par: Joint & Vascular Institute
Embolisation de la tendinopathie d'Achille (ATE) avec LipioJoint : une étude de faisabilité précoce
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer la faisabilité de l'embolisation artérielle utilisant une émulsion de Lipiodol pour traiter de manière sûre et efficace la douleur chronique du tendon d'Achille due à une tendinopathie achilléenne chez les adultes âgés de 25 à 80 ans. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- Cette procédure réduit-elle avec succès la douleur chronique du tendon d'Achille, mesurée par l'échelle visuelle analogique (EVA) sur une période de 12 mois ?
- Quelle est la sécurité de la procédure, notamment en ce qui concerne la fréquence de problèmes médicaux graves ou d'événements indésirables liés au dispositif ?
Les participants devront :
- Subir une procédure peu invasive au cours de laquelle un médecin utilise un petit tube (cathéter) pour injecter un agent de blocage temporaire (LipioJoint) dans des vaisseaux sanguins spécifiques alimentant le tendon d'Achille.
- Recevoir un appel téléphonique un jour après la procédure pour vérifier les effets secondaires précoces.
- Participer à quatre visites de suivi sur une période d'un an (à 1, 3, 6 et 12 mois).
Remplir des questionnaires d'intensité de la douleur (EVA) et signaler tout changement dans leur utilisation d'autres thérapies ou médicaments lors de ces visites.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
10
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Layth Alkhani
- Numéro de téléphone: 847-584-3959
- E-mail: lalkhani@jointvascular.com
Lieux d'étude
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Illinois
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Libertyville, Illinois, États-Unis, 60048
- Recrutement
- Joint and Vascular Institute
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Contact:
- Layth Alkhani
- Numéro de téléphone: 847-584-3959
- E-mail: lalkhani@jointvascular.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 25 ans
- Le sujet fournit un consentement éclairé écrit
- Patient atteint de tendinopathie achilléenne réfractaire à 3 mois de traitement conservateur
- Douleur auto-déclarée d'au moins 4/10 sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
- Non-candidat à la chirurgie / souhaitant éviter la chirurgie
Critères d'exclusion :
- Douleur du tendon d'Achille causée par une fracture aiguë, un traumatisme récent, des affections inflammatoires, une lésion musculaire/ligamentaire, une rupture tendineuse et des étiologies liées à la densité minérale osseuse
- Injection de stéroïdes dans les 90 derniers jours avant la procédure d'embolisation
- Allergie sévère connue au Lipiodol et/ou aux produits de contraste iodés
- Diagnostic de maladie artérielle périphérique affectant les membres inférieurs
- Grossesse ou allaitement
- Traitement anticoagulant ou coagulopathie irréversible
- DFG < 45 ou créatinine sérique > 2,0 mg/dl
- Diabète sucré de type 1
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Expérimental : Embolisation de la Tendinopathie Achilléenne
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Les participants recevront une embolisation artérielle transcatheter des branches artérielles irriguant le tendon d'Achille.
L'intervention implique un cathétérisme sélectif des branches périthendineuses sous guidage fluoroscopique à l'aide d'un microcathéter.
Un mélange de Lipiodol (un agent d'embolisation liquide temporaire) et de produit de contraste iodé est injecté jusqu'à ce qu'un point final de "quasi-stase" soit atteint.
Un maximum de 5 mL de Lipiodol sera utilisé par procédure.
Cette intervention cible spécifiquement l'hypervascularité (néovascularisation) associée à la tendinopathie chronique d'Achille pour soulager la douleur et réduire l'inflammation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité (taux d'événements indésirables)
Délai: De la ligne de base au suivi à 12 mois
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Sécurité - Pourcentage de sujets sans événements indésirables graves liés au dispositif médical
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De la ligne de base au suivi à 12 mois
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Modification de la douleur
Délai: De la ligne de base à 12 mois
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Douleur - mesurée par échelle visuelle analogique au départ, à 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois de suivi
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De la ligne de base à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2026
Première publication (Réel)
17 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- G260029
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .