아킬레스건병증 색전술
2026년 4월 20일 업데이트: Joint & Vascular Institute
LipioJoint를 이용한 아킬레스 건병증 색전술(ATE): 조기 타당성 연구
이 임상시험의 목표는 25세에서 80세 성인의 아킬레스건병증으로 인한 만성 아킬레스건 통증을 안전하고 효과적으로 치료하기 위해 리피오돌 유화액을 사용한 동맥 색전술의 실현 가능성을 확인하는 것입니다. 본 시험에서 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- 시각적 상사 척도(VAS)로 측정한 만성 아킬레스건 통증이 12개월 동안 이 시술로 성공적으로 감소하는가?
- 특히 장치와 관련된 심각한 의학적 문제나 부작용의 빈도에 비추어 이 시술의 안전성은 어느 정도인가?
참가자는 다음과 같은 절차를 따를 것입니다:
- 의사가 아킬레스건에 혈액을 공급하는 특정 혈관에 일시적 차단제(리피오조인트)를 주입하기 위해 작은 관(카테터)을 사용하는 최소 침습 시술을 받습니다.
- 시술 후 하루 뒤 초기 부작용을 확인하기 위한 전화 통화를 받습니다.
- 1년 동안 4번의 추적 방문(1, 3, 6, 12개월 시점)에 참여합니다.
이 방문들 동안 통증 강도 설문조사(VAS)를 완료하고 다른 치료법이나 약물 사용의 변화를 보고합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
10
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Layth Alkhani
- 전화번호: 847-584-3959
- 이메일: lalkhani@jointvascular.com
연구 장소
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Illinois
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Libertyville, Illinois, 미국, 60048
- 모병
- Joint and Vascular Institute
-
연락하다:
- Layth Alkhani
- 전화번호: 847-584-3959
- 이메일: lalkhani@jointvascular.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이 ≥ 25세
- 대상자가 서면으로 동의서를 제공함
- 3개월간의 보존적 치료에 반응하지 않는 아킬레스건 병증 환자
- 시각적 상사 척도(VAS)에서 최소 4/10의 자가 보고 통증
- 수술 대상이 아니거나 수술을 피하려는 경우
제외 기준:
- 급성 골절, 최근 외상, 염증성 질환, 근육/인대 손상, 건 파열, 골밀도 관련 병인으로 인한 아킬레스건 통증
- 색전술 시술 전 90일 이내에 스테로이드 주사
- 리피오돌 및/또는 요오드화 조영제에 대한 알려진 심각한 알레르기
- 하지에 영향을 미치는 말초 동맥 질환 진단
- 임신 또는 수유
- 항응고 치료 또는 비가역적 응고병증
- GFR <45 또는 혈청 크레아티닌 > 2.0 mg/dl
- 제1형 당뇨병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 실험적: 아킬레스건병증 색전술
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참가자는 아킬레스건에 혈액을 공급하는 동맥 가지에 대해 경피적 동맥 색전술을 받게 됩니다.
이 중재술은 미세카테터를 사용하여 형광투시 유도 하에 건주위 가지의 선택적 카테터 삽입을 포함합니다.
지질올(일시적 액체 색전제)과 요오드화 조영제의 혼합물을 '거의 정체' 상태의 종점에 도달할 때까지 주입합니다.
1회 시술당 최대 5mL의 지질올이 사용됩니다.
이 중재술은 만성 아킬레스건병증과 관련된 혈관과다형성(신생혈관형성)을 특이적으로 표적으로 하여 통증을 완화하고 염증을 줄이기 위한 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 (부작용 발생률)
기간: 기초 시점부터 12개월 추적 관찰까지
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안전성 - 의료기기와 관련된 중대한 이상반응이 없는 피험자의 백분율
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기초 시점부터 12개월 추적 관찰까지
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통증 변화
기간: 기준선부터 12개월까지
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통증 - 시각적 상사 척도로 측정, 기준선, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월 추적 관찰 시점
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기준선부터 12개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 13일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- G260029
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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