遠隔モニタリング接続の改善のためのポストカード：接続が途切れたCIEDを持つ退役軍人向け
2026年3月13日 更新者：Sanket Dhruva, MD, MHS、San Francisco VA Health Care System
遠隔モニタリング接続が切断された心血管植込み型電子デバイス患者の接続性を改善するためのポストカード：無作為化比較試験
研究者らは、ホームモニターがCIEDから切断されたため、継続的なリモートモニタリング（RM）接続が失われた心血管植込み型電子デバイス（CIED）患者に、情報提供ポストカードを郵送する効果を検証しました。
調査の概要
詳細な説明
目的：自宅モニターがCIEDから切断され、継続的なリモートモニタリング（RM）接続を失ったCIED患者に情報ポストカードを郵送した場合のRM接続性への効果を評価する。
設計：並行前向き無作為化比較試験（RCT）。
設定：退役軍人保健局。
対象者：メーカーのRMサービスから≥16日間以上≤40日間以内に自宅モニターから切断されたCIED患者全員から無作為に抽出。
介入：研究者は、RM切断を通知し、RMの臨床的利点を説明し、CIEDメーカーのカスタマーサービス番号を記載したポストカードを作成。
月2回、患者を無作為にポストカード送付群と非送付群に割り付けた。
主要評価項目：主要アウトカムは再接続までの中央時間。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1312
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94121
- San Francisco VA Medical Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
組み入れ基準：
- VA国立心臓デバイス監視プログラムで、無線対応CIED（手動送信を必要としないもの）によるリモートモニタリングケアを受けている患者。
- CIED：ペースメーカー、植込み型除細動器、植込み型ループレコーダー
- 過去100日以内（標準的な90日間隔に加え、旅行などの場合の10日間のバッファを含む）にVA国立心臓デバイス監視プログラムがリモートモニタリング送信を受信した患者
- Abbott merlin.net、Biotronik Home Monitoring、Medtronic Carelink、またはBoston Scientific Latitudeからのデータで、患者がリモートモニタリングから16日以上40日以下切断されていることを示すもの
除外基準：
- アメリカ合衆国またはプエルトリコ以外の住所
- 現在のRCTまたは補完的RCT（VANCDSP切断モニター）に以前に組み入れられたことがある。患者が再接続した後、再度切断された場合でも、再び組み入れることはできない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：はがき
個別に調整されたポストカードを受け取った参加者
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参加者は、CIEDが遠隔モニタリングから切断されたことを知らせるカスタマイズされた通知と再接続のヒント、およびCIEDメーカーまたは地元のVAクリニックへのフォローアップを促す内容が記載されたハガキを受け取りました。
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介入なし：コントロール
ポストカードを受け取らなかった参加者（通常のケア）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CIED再接続までの中央時間
時間枠：介入（郵送）から介入後少なくとも100日後まで。
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中央生存時間を用いた再接続時間と、ログランク検定による各群間の差異の評価。
Cox比例ハザード回帰による2群間の相対的差異の評価。
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介入（郵送）から介入後少なくとも100日後まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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次回のスケジュールされた送信へのバイナリ遵守
時間枠：介入（郵送）から介入後少なくとも100日間まで。
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スケジュールされた送信の10日以内に受信した送信がロジスティック回帰を使用して評価されたかどうかを評価します。
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介入（郵送）から介入後少なくとも100日間まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月5日
一次修了 (実際)
2025年8月21日
研究の完了 (実際)
2025年8月21日
試験登録日
最初に提出
2026年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月13日
最初の投稿 (実際)
2026年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月13日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VANCDSP Disconnected CIED
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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