Postkort for å forbedre fjernovervåkingskontakten hos veteraner med en frakoblet CIED
13. mars 2026 oppdatert av: Sanket Dhruva, MD, MHS, San Francisco VA Health Care System
Postkort for å forbedre fjernovervåkingsforbindelsen blant pasienter med frakoblede kardiovaskulære implanterbare elektroniske enheter: En randomisert, kontrollert studie
Forskerne testet effekten av å sende informasjonspostkort til pasienter med kardiovaskulære implanterbare elektroniske enheter (CIED) som har mistet kontinuerlig RM-tilkobling fordi deres hjemmemonitor hadde blitt frakoblet fra deres CIED.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formål: Å fastslå effekten på fjernovervåkingskobling (RM) av å sende informasjonspostkort til pasienter med CIED som har mistet kontinuerlig RM-kobling fordi hjemmeovervåkeren deres har blitt frakoblet CIED-en.
Design: Parallell prospektiv randomisert kontrollert studie (RCT).
Setting: Veterans Health Administration.
Deltakere: Randomisert utvalg av alle pasienter med CIED som har blitt frakoblet hjemmeovervåkeren i ≥16 men ≤40 dager fra produsentens RM-tjeneste.
Eksponering: Forskerne utviklet postkort som varslet pasienter om RM-frakobling, beskrev RM kliniske fordeler, og oppga kundeservicenummeret til CIED-produsenten.
To ganger i måneden randomiserte forskerne pasienter til enten å motta eller ikke motta postkortet.
Hovedutfall og målinger: Primært utfall var median tid til gjenoppkobling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1312
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94121
- San Francisco VA Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter fulgt av VA National Cardiac Device Surveillance Program for CIED-fjernovervåkning med en trådløs CIED (dvs. som ikke krever manuell overføring).
- CIED-er: pacemakere, implanterbare kardiovetter-defibrillatorer og implanterbare løkkeregistratorer
- Pasienter hadde en fjernovervåkningsoverføring mottatt av VA National Cardiac Device Surveillance Program innen de siste 100 dagene (representerer standard 90-dagers intervall pluss ekstra 10-dagers buffer i tilfelle reise)
- Data fra Abbott merlin.net, Biotronik Home Monitoring, Medtronic Carelink eller Boston Scientific Latitude som indikerer at pasienten har vært frakoblet fjernovervåkning i ≥16 dager, men ≤40 dager
Eksklusjonskriterier:
- Adresse utenfor USA eller Puerto Rico
- Tidligere inkludert i denne RCT eller en komplementær RCT (VANCDSP Disconnected Monitor). Når en pasient kobler til igjen, men deretter blir frakoblet på nytt, kan de ikke inkluderes igjen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Postkort
Deltakere som mottok skreddersydd postkort
|
Deltakerne mottok et postkort med en tilpasset melding om at deres CIED ble koblet fra fjernovervåkning med tips for å koble til igjen og oppfordringer til å følge opp med sin CIED-produsent eller lokale VA-klinikk.
|
|
Ingen inngripen: Kontroller
Deltakere som ikke mottok et postkort (vanlig behandling)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Median tid til CIED-gjenkobling
Tidsramme: Fra intervensjon (posting) til minst 100 dager etter intervensjon.
|
Tid til gjenoppretting ved bruk av median overlevelses tid og vurdering av forskjeller i hver gruppe gjennom log-rank test.
Vurder relativ forskjell mellom to grupper gjennom Cox proporsjonal risiko regresjon.
|
Fra intervensjon (posting) til minst 100 dager etter intervensjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Binær overholdelse av neste planlagte overføring
Tidsramme: Fra intervensjon (utsending) til minst 100 dager etter intervensjon.
|
Vurderer om en overføring mottatt innen 10 dager etter planlagt overføring er vurdert ved hjelp av logistisk regresjon.
|
Fra intervensjon (utsending) til minst 100 dager etter intervensjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. august 2024
Primær fullføring (Faktiske)
21. august 2025
Studiet fullført (Faktiske)
21. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
17. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VANCDSP Disconnected CIED
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .