원격 모니터링 연결이 끊긴 CIED를 가진 재향군인들의 연결성 향상을 위한 엽서
2026년 3월 13일 업데이트: Sanket Dhruva, MD, MHS, San Francisco VA Health Care System
원격 모니터링 연결이 끊긴 심혈관 이식형 전자 장치 환자들의 연결성 개선을 위한 엽서: 무작위 대조 시험
연구자들은 심혈관 이식형 전자 장치(CIED)를 가진 환자 중, 가정용 모니터가 CIED와 연결이 끊어져 지속적인 원격 모니터링(RM) 연결을 잃은 환자들에게 정보성 엽서를 우편으로 발송하는 효과를 테스트했습니다.
연구 개요
상세 설명
목적: 가정용 모니터가 CIED와 연결이 끊어져 원격 모니터링(RM) 연결이 지속적으로 끊긴 CIED 환자에게 정보 제공용 우편엽서를 발송했을 때 원격 모니터링(RM) 연결성에 미치는 영향을 확인합니다.
설계: 병렬 전향적 무작위 대조 시험(RCT).
환경: 재향군인 보건 관리국.
참가자: 제조사의 RM 서비스로부터 ≥16일에서 ≤40일 동안 가정용 모니터와 연결이 끊어진 모든 CIED 환자 중 무작위로 선발.
노출: 연구진은 RM 연결 끊김을 환자에게 알리고, RM의 임상적 이점을 설명하며, CIED 제조사의 고객 서비스 번호를 제공하는 엽서를 개발했습니다.
월 2회, 연구진은 환자를 무작위로 엽서 수신군과 비수신군으로 배정했습니다.
주요 결과 및 측정: 주요 결과는 재연결까지의 중앙값 시간이었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1312
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
California
-
San Francisco, California, 미국, 94121
- San Francisco VA Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 무선 기능이 가능한 CIED(즉, 수동 전송이 필요하지 않음)를 사용하여 VA 국가 심장 장치 감시 프로그램에서 CIED 원격 모니터링 치료를 받는 환자
- CIED: 페이스메이커, 이식형 제세동기, 이식형 루프 레코더
- VA 국가 심장 장치 감시 프로그램이 지난 100일 이내에 원격 모니터링 전송을 받은 환자(표준 90일 간격에 여행 시를 대비한 추가 10일 버퍼 포함)
- Abbott merlin.net, Biotronik Home Monitoring, Medtronic Carelink 또는 Boston Scientific Latitude 데이터에서 환자가 원격 모니터링에서 ≥16일 이상 ≤40일 이하 동안 연결이 끊어진 경우
제외 기준:
- 미국 또는 푸에르토리코 외 지역 주소
- 현재 RCT 또는 보완적 RCT(VANCDSP 연결 끊김 모니터)에 이전에 포함된 적이 있음. 환자가 다시 연결되었다가 다시 연결이 끊어지면 다시 포함될 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엽서
맞춤형 엽서를 받은 참가자
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참가자들은 CIED가 원격 모니터링에서 연결이 끊어졌음을 알리는 맞춤형 공지와 재연결 팁, 그리고 CIED 제조업체나 지역 VA 클리닉에 후속 조치를 취하라는 안내가 포함된 엽서를 받았습니다.
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간섭 없음: 제어
우편엽서를 받지 않은 참가자 (일반 치료)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CIED 재연결까지의 중앙 시간
기간: 개입(우편 발송) 시점부터 최소 100일 이후까지.
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중앙 생존 시간을 사용하여 재연결까지의 시간과 로그 순위 검정을 통해 각 그룹의 차이를 평가합니다.
Cox 비례 위험 회귀를 통해 두 그룹 간의 상대적 차이를 평가합니다.
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개입(우편 발송) 시점부터 최소 100일 이후까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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다음 예정 전송에 대한 이진 준수
기간: 중재(우편 발송)부터 최소 100일 이후까지.
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예정된 전송일로부터 10일 이내에 수신된 전송 여부를 로지스틱 회귀 분석을 사용하여 평가합니다.
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중재(우편 발송)부터 최소 100일 이후까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 5일
기본 완료 (실제)
2025년 8월 21일
연구 완료 (실제)
2025년 8월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 13일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VANCDSP Disconnected CIED
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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맞춤형 엽서에 대한 임상 시험
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