Postcardok a távoli monitorozási kapcsolat javítására veteránoknál leválasztott CIED-vel
2026. március 13. frissítette: Sanket Dhruva, MD, MHS, San Francisco VA Health Care System
Képeslapok a távoli monitorozási kapcsolat javítására a kapcsolat nélküli szívbeültetett elektronikus eszközökkel rendelkező betegek körében: Egy randomizált, kontrollált vizsgálat
A kutatók tesztelték a tájékoztató képeslapok postázásának hatását olyan szívritmus-szabályozóval (CIED) rendelkező betegeknél, akik folyamatos távfelügyeleti kapcsolatot veszítettek, mert otthoni monitorjuk lekapcsolódott a CIED-ről.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Cél: Annak meghatározása, hogy a tájékoztató levelezőlapok elküldése milyen hatással van a távoli monitorozás (RM) kapcsolatára azoknál a CIED-es betegeknél, akik folyamatos RM-kapcsolatot veszítettek, mert otthoni monitorjuk levált a CIED-ről.
Tervezés: Párhuzamos prospektív randomizált kontrollált vizsgálat (RCT).
Környezet: Veterans Health Administration.
Résztvevők: Véletlenszerűen kiválasztott összes CIED-es beteg, akiknek eszköze legalább 16, de legfeljebb 40 napja vált le az otthoni monitorról a gyártó RM-szolgáltatásánál.
Intervenció: A kutatók levelezőlapokat készítettek, amelyek értesítették a betegeket az RM-kapcsolat megszakadásáról, leírták az RM klinikai előnyeit, és megadták a CIED-gyártó ügyfélszolgálati számát.
Havonta kétszer a kutatók randomizálták a betegeket, hogy kapjanak vagy ne kapjanak levelezőlapot.
Fő eredmények és mérések: Elsődleges eredmény a visszakapcsolódás medián ideje.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1312
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94121
- San Francisco VA Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Beteg, akit a VA National Cardiac Device Surveillance Program követ CIED távoli monitorozási ellátásban, és a betegnek van vezeték nélküli kapcsolatra képes CIED-je (azaz nem igényel kézi átvitelt).
- CIED-k: pacemakerek, implantálható kardioverter-defibrillátorok és implantálható hurokfelvételők
- A betegnek volt távoli monitorozási átvitele, amit a VA National Cardiac Device Surveillance Program az elmúlt 100 napon belül fogadott (ez a szabványos 90 napos intervallum plusz további 10 napos puffer utazás esetén)
- Abbott merlin.net, Biotronik Home Monitoring, Medtronic Carelink vagy Boston Scientific Latitude adatok, amelyek azt mutatják, hogy a beteg legalább 16, de legfeljebb 40 napig volt leválasztva a távoli monitorozásról
Kizárási kritériumok:
- Cím az Egyesült Államokon vagy Puerto Ricón kívül
- Korábban már bekerült a jelen RCT-be vagy egy kiegészítő RCT-be (VANCDSP Disconnected Monitor). Ha egy beteg újra csatlakozik, majd ismét leválik, nem vehető fel újra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Posták
A személyre szabott képeslapot kapott résztvevők
|
A résztvevők egy személyre szabott értesítéssel ellátott képeslapot kaptak, amely tájékoztatta őket arról, hogy CIED-jük le lett kapcsolva a távoli monitorozásról, tippekkel a visszakapcsoláshoz, valamint arra ösztönözte őket, hogy forduljanak CIED-gyártójukhoz vagy helyi VA klinikájukhoz.
|
|
Nincs beavatkozás: Kontrollok
A résztvevők, akik nem kaptak képeslapot (szokásos ellátás)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Medián idő a CIED újrakapcsolódásig
Időkeret: A beavatkozástól (postázás) a beavatkozást követő legalább 100 napig.
|
Újrakapcsolódás ideje medián túlélési idő alapján és különbségek értékelése minden csoportban log-rank teszt segítségével.
Relatív különbségek értékelése két csoport között Cox-arányos veszélymodell regresszióval.
|
A beavatkozástól (postázás) a beavatkozást követő legalább 100 napig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bináris követés a következő ütemezett átvitelhez
Időkeret: A beavatkozástól (postázás) a beavatkozást követő legalább 100 napig.
|
Logisztikus regresszióval értékeli, hogy az ütemezett átviteltől számított 10 napon belül érkező átvitelt értékelték-e.
|
A beavatkozástól (postázás) a beavatkozást követő legalább 100 napig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. augusztus 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. augusztus 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. augusztus 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. március 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 13.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 13.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VANCDSP Disconnected CIED
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .