Postais para Melhorar a Conectividade da Monitorização Remota em Veteranos com um Dispositivo Cardíaco Eletrónico Implantável (DCEI) Desconectado
13 de março de 2026 atualizado por: Sanket Dhruva, MD, MHS, San Francisco VA Health Care System
Postais para Melhorar a Conectividade de Monitorização Remota em Doentes com Dispositivos Cardíacos Eletrónicos Implantáveis Desconectados: Um Ensaio Aleatorizado e Controlado
Os investigadores testaram o efeito de enviar cartões postais informativos a doentes com dispositivos eletrónicos cardiovasculares implantáveis (CIED) que perderam a conectividade contínua de monitorização remota porque o seu monitor doméstico tinha sido desligado do seu CIED.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: Determinar o efeito no monitoramento remoto (MR) do envio de cartões informativos por correio a pacientes com CIEDs que perderam a conectividade contínua de MR porque o seu monitor doméstico ficou desconectado do seu CIED.
Design: Ensaio controlado randomizado prospectivo paralelo (RCT).
Local: Veterans Health Administration.
Participantes: Seleção randomizada de todos os pacientes com CIEDs que ficaram desconectados do seu monitor doméstico há ≥16 mas ≤40 dias do serviço de MR do fabricante.
Exposição: Os investigadores desenvolveram cartões que notificavam os pacientes sobre a desconexão do MR, descreviam os benefícios clínicos do MR e forneciam o número de atendimento ao cliente do fabricante do seu CIED.
Duas vezes por mês, os investigadores randomizaram os pacientes para receber ou não receber o cartão.
Principais Resultados e Medidas: O resultado primário foi o tempo mediano até à reconexão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1312
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
- San Francisco VA Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Doentes seguidos pelo Programa Nacional de Vigilância de Dispositivos Cardíacos dos VA para cuidados de monitorização remota de DCI com um DCI com capacidade sem fios (ou seja, não requer transmissão manual).
- DCI: pacemakers, desfibrilhadores cardioversores implantáveis e gravadores de loop implantáveis
- Doentes com uma transmissão de monitorização remota recebida pelo Programa Nacional de Vigilância de Dispositivos Cardíacos dos VA nos últimos 100 dias (representando o intervalo padrão de 90 dias mais um buffer adicional de 10 dias em caso de viagem)
- Dados do Abbott merlin.net, Biotronik Home Monitoring, Medtronic Carelink ou Boston Scientific Latitude indicando que o doente desconectou-se da monitorização remota por ≥16 dias mas ≤40 dias
Critérios de Exclusão:
- Morada fora dos Estados Unidos ou Porto Rico
- Previamente incluído no presente ECR ou num ECR complementar (VANCDSP Disconnected Monitor). Uma vez que um doente reconecta-se mas depois desconecta-se novamente, não pode ser incluído novamente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Postais
Participantes que receberam um postal personalizado
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Os participantes receberam um postal com um aviso personalizado de que o seu CIED tinha sido desligado da monitorização remota, com dicas para voltar a ligar e sugestões para contactarem o fabricante do seu CIED ou a clínica local da VA.
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Sem intervenção: Controlos
Participantes que não receberam um postal (cuidados habituais)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo mediano até à reconexão do DCEI
Prazo: Desde a intervenção (envio por correio) até pelo menos 100 dias após a intervenção.
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Tempo para reconexão utilizando o tempo de sobrevivência mediano e avaliando diferenças em cada grupo através do teste de log-rank.
Avaliar a diferença relativa entre dois grupos através da regressão de riscos proporcionais de Cox.
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Desde a intervenção (envio por correio) até pelo menos 100 dias após a intervenção.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão binária à próxima transmissão agendada
Prazo: Desde a intervenção (envio por correio) até pelo menos 100 dias após a intervenção.
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Avalia se uma transmissão recebida dentro de 10 dias da transmissão programada foi avaliada usando regressão logística.
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Desde a intervenção (envio por correio) até pelo menos 100 dias após a intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Real)
21 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Real)
21 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
17 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VANCDSP Disconnected CIED
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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