Ansichtkaarten om de verbinding voor afstandsbewaking te verbeteren bij veteranen met een niet-aangesloten CIED
13 maart 2026 bijgewerkt door: Sanket Dhruva, MD, MHS, San Francisco VA Health Care System
Ansichtkaarten om de connectiviteit van afstandsmonitoring te verbeteren bij patiënten met niet-aangesloten cardiovasculaire implanteerbare elektronische apparaten: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie
De onderzoekers testten het effect van het versturen van informatieve ansichtkaarten naar patiënten met cardiovasculaire implanteerbare elektronische apparaten (CIED) die continue RM-connectiviteit hebben verloren omdat hun thuismonitor losgekoppeld was van hun CIED.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstelling: Het effect bepalen van het versturen van informatieve ansichtkaarten op de verbinding van remote monitoring (RM) bij patiënten met CIED's die continue RM-verbinding hebben verloren omdat hun thuismonitor losgekoppeld was van hun CIED.
Ontwerp: Parallel prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek (RCT).
Setting: Veterans Health Administration.
Deelnemers: Gerandomiseerde selectie van alle patiënten met CIED's die ≥16 maar ≤40 dagen losgekoppeld waren van hun thuismonitor volgens de RM-service van de fabrikant.
Blootstelling: De onderzoekers ontwikkelden ansichtkaarten die patiënten op de hoogte brachten van de RM-verbreking, de klinische voordelen van RM beschreven en het klantenservicenummer van hun CIED-fabrikant verstrekten.
Tweemaal per maand randomiseerden de onderzoekers patiënten om de ansichtkaart wel of niet te ontvangen.
Belangrijkste uitkomsten en meetmethoden: Primaire uitkomst was de mediane tijd tot herverbinding.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1312
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94121
- San Francisco VA Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die worden gevolgd door het VA National Cardiac Device Surveillance Program voor CIED-controle op afstand met een draadloze CIED (d.w.z. vereist geen handmatige overdracht).
- CIED's: pacemakers, implanteerbare cardioverter-defibrillatoren en implanteerbare looprecorders
- Patiënten hadden een controle-op-afstand-overdracht ontvangen door het VA National Cardiac Device Surveillance Program binnen de afgelopen 100 dagen (wat staat voor een standaard interval van 90 dagen plus een extra buffer van 10 dagen voor het geval van reizen)
- Gegevens van Abbott merlin.net, Biotronik Home Monitoring, Medtronic Carelink of Boston Scientific Latitude die aangeven dat de patiënt gedurende ≥16 dagen maar ≤40 dagen niet aangesloten was op controle op afstand
Exclusiecriteria:
- Adres buiten de Verenigde Staten of Puerto Rico
- Eerder opgenomen in de huidige RCT of een aanvullende RCT (VANCDSP Disconnected Monitor). Zodra een patiënt opnieuw aansluit maar vervolgens opnieuw wordt losgekoppeld, kan deze niet opnieuw worden opgenomen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ansichtkaarten
Deelnemers die een op maat gemaakte ansichtkaart ontvingen
|
Deelnemers ontvingen een ansichtkaart met een op maat gemaakte mededeling dat hun CIED was losgekoppeld van de externe monitoring, met tips om opnieuw verbinding te maken en aansporingen om contact op te nemen met hun CIED-fabrikant of lokale VA-kliniek.
|
|
Geen tussenkomst: Controls
Deelnemers die geen ansichtkaart ontvingen (standaardzorg)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mediaan tijd tot CIED-herverbinding
Tijdsspanne: Van interventie (mailing) tot minimaal 100 dagen na interventie.
|
Tijd tot herverbinding met behulp van mediane overlevingstijd en beoordeling van verschillen in elke groep via de log-rank test.
Relatief verschil tussen twee groepen beoordelen via Cox-proportionele gevarenregressie.
|
Van interventie (mailing) tot minimaal 100 dagen na interventie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Binaire therapietrouw voor de volgende geplande transmissie
Tijdsspanne: Van interventie (mailing) tot minstens 100 dagen na interventie.
|
Beoordeelt of een ontvangst binnen 10 dagen na geplande transmissie beoordeeld wordt met logistische regressie.
|
Van interventie (mailing) tot minstens 100 dagen na interventie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 augustus 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 augustus 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VANCDSP Disconnected CIED
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .