Cartes postales pour améliorer la connectivité de la surveillance à distance chez les anciens combattants avec un dispositif cardiaque implantable électronique déconnecté
13 mars 2026 mis à jour par: Sanket Dhruva, MD, MHS, San Francisco VA Health Care System
Cartes postales pour améliorer la connectivité de la surveillance à distance chez les patients porteurs de dispositifs cardiaques électroniques implantables déconnectés : un essai contrôlé randomisé
Les investigateurs ont testé l'effet de l'envoi de cartes postales informatives aux patients porteurs de dispositifs électroniques cardiovasculaires implantables (CIED) ayant perdu la connectivité continue de surveillance à distance parce que leur moniteur domestique s'était déconnecté de leur CIED.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif : Déterminer l'effet de l'envoi de cartes postales d'information sur la connectivité de la télésurveillance (TS) chez les patients porteurs de DAI/SC ayant perdu la connectivité continue de TS parce que leur moniteur à domicile s'était déconnecté de leur DAI/SC.
Design : Essai contrôlé randomisé prospectif parallèle (ECR).
Cadre : Veterans Health Administration.
Participants : Sélection randomisée de tous les patients porteurs de DAI/SC qui s'étaient déconnectés de leur moniteur à domicile depuis ≥16 mais ≤40 jours selon le service de TS du fabricant.
Exposition : Les investigateurs ont développé des cartes postales informant les patients de la déconnexion de la TS, décrivant les bénéfices cliniques de la TS et fournissant le numéro de service client du fabricant de leur DAI/SC.
Deux fois par mois, les investigateurs ont randomisé les patients pour recevoir ou ne pas recevoir la carte postale.
Principaux critères de jugement et mesures : Le critère de jugement principal était le délai médian jusqu'à la reconnexion.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1312
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94121
- San Francisco VA Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Patients suivis par le Programme national de surveillance des dispositifs cardiaques de la VA pour la surveillance à distance des DIEC avec un DIEC compatible sans fil (c'est-à-dire ne nécessitant pas de transmission manuelle).
- DIEC : stimulateurs cardiaques, défibrillateurs cardioverteurs implantables et enregistreurs de boucle implantables
- Les patients ont eu une transmission de surveillance à distance reçue par le Programme national de surveillance des dispositifs cardiaques de la VA au cours des 100 derniers jours (représentant l'intervalle standard de 90 jours plus un délai supplémentaire de 10 jours en cas de voyage)
- Données provenant de Abbott merlin.net, Biotronik Home Monitoring, Medtronic Carelink ou Boston Scientific Latitude indiquant que le patient s'est déconnecté de la surveillance à distance pendant ≥16 jours mais ≤40 jours
Critères d'exclusion :
- Adresse en dehors des États-Unis ou de Porto Rico
- Déjà inclus dans la présente ECR ou dans un ECR complémentaire (Moniteur déconnecté VANCDSP). Une fois qu'un patient se reconnecte mais se déconnecte à nouveau, il ne peut plus être inclus
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cartes postales
Participants qui ont reçu une carte postale personnalisée
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Les participants ont reçu une carte postale avec un avis personnalisé indiquant que leur DCI était déconnecté de la surveillance à distance, comprenant des conseils pour se reconnecter et des invitations à contacter leur fabricant de DCI ou leur clinique VA locale.
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Aucune intervention: Contrôles
Participants qui n'ont pas reçu de carte postale (soins habituels)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps médian jusqu'à la reconnexion du dispositif cardiaque électronique implantable (CIED)
Délai: De l'intervention (envoi postal) jusqu'à au moins 100 jours après l'intervention.
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Temps jusqu'à la reconnexion en utilisant le temps médian de survie et évaluation des différences dans chaque groupe par le test du log-rank.
Évaluation de la différence relative entre les deux groupes par la régression de Cox des risques proportionnels.
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De l'intervention (envoi postal) jusqu'à au moins 100 jours après l'intervention.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Adhérence binaire à la transmission planifiée suivante
Délai: De l'intervention (envoi postal) à au moins 100 jours après l'intervention.
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Évalue si une transmission reçue dans les 10 jours suivant la transmission prévue est évaluée à l'aide d'une régression logistique.
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De l'intervention (envoi postal) à au moins 100 jours après l'intervention.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 août 2024
Achèvement primaire (Réel)
21 août 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
21 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2026
Première publication (Réel)
17 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VANCDSP Disconnected CIED
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .