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Postkarten zur Verbesserung der Fernüberwachungs-Konnektivität bei Veteranen mit einem getrennten CIED

13. März 2026 aktualisiert von: Sanket Dhruva, MD, MHS, San Francisco VA Health Care System

Postkarten zur Verbesserung der Fernüberwachungs-Konnektivität bei Patienten mit nicht verbundenen kardiovaskulären implantierten elektronischen Geräten: Eine randomisierte, kontrollierte Studie

Die Untersucher testeten die Wirkung des Versendens von Informationspostkarten an Patienten mit kardiovaskulären implantierbaren elektronischen Geräten (CIED), die die kontinuierliche RM-Konnektivität verloren haben, weil ihr Heimmonitor von ihrem CIED getrennt wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Bestimmung der Auswirkung von Informationspostkarten auf die Fernüberwachung (RM)-Konnektivität bei Patienten mit CIEDs, die aufgrund der Trennung ihres Heimmonitors von ihrem CIED die kontinuierliche RM-Konnektivität verloren haben. Design: Parallele prospektive randomisierte kontrollierte Studie (RCT). Umgebung: Veterans Health Administration. Teilnehmer: Zufällige Auswahl aller Patienten mit CIEDs, die seit ≥16 aber ≤40 Tagen vom RM-Dienst des Herstellers von ihrem Heimmonitor getrennt waren. Exposition: Die Untersucher entwickelten Postkarten, die Patienten über die RM-Trennung informierten, die klinischen Vorteile von RM beschrieben und die Kundendienstnummer ihres CIED-Herstellers angaben. Zweimal monatlich randomisierten die Untersucher Patienten, um entweder die Postkarte zu erhalten oder nicht. Primäre Endpunkte und Messgrößen: Primärer Endpunkt war die mediane Zeit bis zur Wiederherstellung der Verbindung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1312

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
        • San Francisco VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die vom VA National Cardiac Device Surveillance Program für die CIED-Fernüberwachung betreut werden, mit einem drahtlosfähigen CIED (d. h., keine manuelle Übertragung erforderlich).
  • CIEDs: Herzschrittmacher, implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren und implantierbare Ereignisrekorder
  • Patienten, bei denen innerhalb der letzten 100 Tage eine Fernüberwachungsübertragung vom VA National Cardiac Device Surveillance Program empfangen wurde (entspricht dem Standardintervall von 90 Tagen plus einem zusätzlichen Puffer von 10 Tagen für Reisen)
  • Daten von Abbott merlin.net, Biotronik Home Monitoring, Medtronic Carelink oder Boston Scientific Latitude, die anzeigen, dass der Patient für ≥16 Tage, aber ≤40 Tage von der Fernüberwachung getrennt war

Ausschlusskriterien:

  • Adresse außerhalb der USA oder Puerto Ricos
  • Bereits in der vorliegenden RCT oder einer ergänzenden RCT (VANCDSP Disconnected Monitor) eingeschlossen. Sobald ein Patient erneut verbunden, aber dann wieder getrennt wird, kann er nicht erneut eingeschlossen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Postkarten
Teilnehmer, die eine maßgeschneiderte Postkarte erhielten
Sonstiges: Maßgeschneiderte Postkarten
Die Teilnehmer erhielten eine Postkarte mit einer maßgeschneiderten Mitteilung, dass ihr CIED von der Fernüberwachung getrennt wurde, Tipps zur Wiederherstellung der Verbindung und Aufforderungen, sich an ihren CIED-Hersteller oder ihre örtliche VA-Klinik zu wenden.
Kein Eingriff: Steuerelemente
Teilnehmer, die keine Postkarte erhalten haben (übliche Behandlung)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medianzeit bis zur CIED-Wiederherstellung
Zeitfenster: Von der Intervention (Postversand) bis mindestens 100 Tage nach der Intervention.
Zeit bis zur Rekonnektion unter Verwendung der medianen Überlebenszeit und Bewertung von Unterschieden in jeder Gruppe durch den Log-Rank-Test. Bewertung der relativen Differenz zwischen zwei Gruppen durch die Cox-Proportional-Hazards-Regression.
Von der Intervention (Postversand) bis mindestens 100 Tage nach der Intervention.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Binäre Einhaltung der nächsten geplanten Übertragung
Zeitfenster: Von der Intervention (Postversand) bis mindestens 100 Tage nach der Intervention.
Beurteilt, ob eine Übertragung, die innerhalb von 10 Tagen nach der geplanten Übertragung eingegangen ist, mittels logistischer Regression bewertet wurde.
Von der Intervention (Postversand) bis mindestens 100 Tage nach der Intervention.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

San Francisco VA Health Care System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. August 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VANCDSP Disconnected CIED

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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