Postales para mejorar la conectividad del monitoreo remoto entre veteranos con un dispositivo cardíaco implantable desconectado
13 de marzo de 2026 actualizado por: Sanket Dhruva, MD, MHS, San Francisco VA Health Care System
Postales para Mejorar la Conectividad de la Monitorización Remota entre Pacientes con Dispositivos Electrónicos Implantables Cardiovasculares Desconectados: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
Los investigadores probaron el efecto de enviar postales informativas por correo a pacientes con dispositivos cardíacos electrónicos implantables (CIED) que habían perdido la conectividad continua de monitorización remota porque su monitor doméstico se había desconectado de su CIED.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: Determinar el efecto en la conectividad del monitoreo remoto (RM) del envío de tarjetas postales informativas a pacientes con CIED que han perdido la conectividad continua de RM porque su monitor doméstico se había desconectado de su CIED.
Diseño: Ensayo controlado aleatorizado prospectivo paralelo (RCT).
Entorno: Administración de Salud de Veteranos.
Participantes: Selección aleatorizada de todos los pacientes con CIED que se habían desconectado de su monitor doméstico durante ≥16 pero ≤40 días del servicio de RM del fabricante.
Exposición: Los investigadores desarrollaron tarjetas postales que notificaban a los pacientes sobre la desconexión de RM, describían los beneficios clínicos de RM y proporcionaban el número de servicio al cliente de su fabricante de CIED.
Dos veces al mes, los investigadores aleatorizaron a los pacientes para que recibieran o no la tarjeta postal.
Resultados y Medidas Principales: El resultado primario fue el tiempo medio hasta la reconexión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1312
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
- San Francisco VA Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes seguidos por el Programa Nacional de Vigilancia de Dispositivos Cardíacos de la VA para el cuidado de monitorización remota de dispositivos cardíacos electrónicos implantables (CIED) con un CIED con capacidad inalámbrica (es decir, que no requiere transmisión manual).
- CIED: marcapasos, desfibriladores cardioversores implantables y registradores de bucle implantables
- Los pacientes tuvieron una transmisión de monitorización remota recibida por el Programa Nacional de Vigilancia de Dispositivos Cardíacos de la VA dentro de los últimos 100 días (representando el intervalo estándar de 90 días más un margen adicional de 10 días en caso de viaje)
- Datos de Abbott merlin.net, Biotronik Home Monitoring, Medtronic Carelink o Boston Scientific Latitude que indican que el paciente se desconectó de la monitorización remota durante ≥16 días pero ≤40 días
Criterios de exclusión:
- Dirección fuera de Estados Unidos o Puerto Rico
- Incluido previamente en el presente ECA o en un ECA complementario (VANCDSP Disconnected Monitor). Una vez que un paciente se reconecta pero luego se desconecta nuevamente, no puede ser incluido nuevamente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Postales
Participantes que recibieron una postal personalizada
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Los participantes recibieron una postal con un aviso personalizado de que su dispositivo cardiaco implantable (CIED) se desconectó del seguimiento remoto, con consejos para volver a conectarlo y recordatorios para ponerse en contacto con el fabricante de su CIED o con la clínica local de la Administración de Veteranos (VA).
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Sin intervención: Controles
Participantes que no recibieron una postal (cuidado habitual)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo medio hasta la reconexión del CIED
Periodo de tiempo: Desde la intervención (envío por correo) hasta al menos 100 días después de la intervención.
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Tiempo hasta la reconexión utilizando la mediana del tiempo de supervivencia y evaluación de diferencias en cada grupo mediante la prueba de log-rank.
Evaluar la diferencia relativa entre dos grupos mediante la regresión de riesgos proporcionales de Cox.
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Desde la intervención (envío por correo) hasta al menos 100 días después de la intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cumplimiento binario de la siguiente transmisión programada
Periodo de tiempo: Desde la intervención (envío por correo) hasta al menos 100 días después de la intervención.
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Evalúa si una transmisión recibida dentro de los 10 días posteriores a la transmisión programada se evaluó mediante regresión logística.
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Desde la intervención (envío por correo) hasta al menos 100 días después de la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de agosto de 2024
Finalización primaria (Actual)
21 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Actual)
21 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
17 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VANCDSP Disconnected CIED
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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