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Cartoline per Migliorare la Connessione del Monitoraggio Remoto tra i Veterani con un Dispositivo Cardiaco Impiantabile Disconnesso

13 marzo 2026 aggiornato da: Sanket Dhruva, MD, MHS, San Francisco VA Health Care System

Cartoline per migliorare la connettività del monitoraggio remoto tra i pazienti con dispositivi cardiaci impiantabili elettronici disconnessi: uno studio randomizzato controllato

I ricercatori hanno testato l'effetto dell'invio di cartoline informative a pazienti con dispositivi elettronici cardiaci impiantabili (CIED) che hanno perso la connettività di monitoraggio remoto continuo perché il loro monitor domestico si era disconnesso dal loro CIED.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: Determinare l'effetto sulla connettività del monitoraggio remoto (RM) dell'invio di cartoline informative a pazienti con CIED che hanno perso la connettività RM continua perché il loro monitor domestico si era disconnesso dal loro CIED. Design: Studio randomizzato controllato prospettico parallelo (RCT). Setting: Veterans Health Administration. Partecipanti: Selezione randomizzata di tutti i pazienti con CIED che si erano disconnessi dal loro monitor domestico per ≥16 ma ≤40 giorni dal servizio RM del produttore. Esposizione: I ricercatori hanno sviluppato cartoline che informavano i pazienti sulla disconnessione RM, descrivevano i benefici clinici dell'RM e fornivano il numero di assistenza clienti del produttore del loro CIED. Due volte al mese, i ricercatori hanno randomizzato i pazienti a ricevere o non ricevere la cartolina. Esiti principali e Misure: L'esito primario era il tempo mediano alla riconnessione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1312

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
        • San Francisco VA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti seguiti dal VA National Cardiac Device Surveillance Program per la cura del monitoraggio remoto di CIED con un CIED wireless (cioè non richiede trasmissione manuale).
  • CIED: pacemaker, defibrillatori cardiaci impiantabili e registratori ad anello impiantabili
  • I pazienti hanno avuto una trasmissione di monitoraggio remoto ricevuta dal VA National Cardiac Device Surveillance Program entro gli ultimi 100 giorni (rappresentando l'intervallo standard di 90 giorni più un ulteriore buffer di 10 giorni in caso di viaggio)
  • Dati da Abbott merlin.net, Biotronik Home Monitoring, Medtronic Carelink o Boston Scientific Latitude che indicano che il paziente è stato disconnesso dal monitoraggio remoto per ≥16 giorni ma ≤40 giorni

Criteri di esclusione:

  • Indirizzo fuori dagli Stati Uniti o da Porto Rico
  • Precedentemente incluso nel presente RCT o in un RCT complementare (VANCDSP Disconnected Monitor). Una volta che un paziente si riconnette ma poi si disconnette di nuovo, non può essere incluso nuovamente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cartoline
Partecipanti che hanno ricevuto cartoline personalizzate
Altro: Cartoline Personalizzate
I partecipanti hanno ricevuto una cartolina con un avviso personalizzato che il loro CIED era stato disconnesso dal monitoraggio remoto, con suggerimenti per riconnetterlo e sollecitazioni a contattare il produttore del loro CIED o la clinica VA locale.
Nessun intervento: Controlli
Partecipanti che non hanno ricevuto una cartolina (cura abituale)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo mediano per la riconnessione del dispositivo cardiaco impiantabile (CIED)
Lasso di tempo: Dall'intervento (invio per posta) fino ad almeno 100 giorni dopo l'intervento.
Tempo alla riconnessione utilizzando il tempo mediano di sopravvivenza e valutazione delle differenze in ciascun gruppo attraverso il test del log-rank. Valutare la differenza relativa tra i due gruppi tramite la regressione dei rischi proporzionali di Cox.
Dall'intervento (invio per posta) fino ad almeno 100 giorni dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza binaria alla prossima trasmissione programmata
Lasso di tempo: Dall'intervento (invio per posta) a almeno 100 giorni dopo l'intervento.
Valuta se una trasmissione ricevuta entro 10 giorni dalla trasmissione programmata sia stata valutata mediante regressione logistica.
Dall'intervento (invio per posta) a almeno 100 giorni dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

San Francisco VA Health Care System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 agosto 2024

Completamento primario (Effettivo)

21 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

21 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VANCDSP Disconnected CIED

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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