Открытки для улучшения дистанционного мониторинга подключения у ветеранов с отключенным CIED
13 марта 2026 г. обновлено: Sanket Dhruva, MD, MHS, San Francisco VA Health Care System
Почтовые открытки для улучшения удаленного мониторинга подключения у пациентов с отключенными сердечно-сосудистыми имплантируемыми электронными устройствами: рандомизированное контролируемое исследование
Исследователи проверили эффект рассылки информационных открыток пациентам с сердечно-сосудистыми имплантируемыми электронными устройствами (CIED), которые потеряли постоянное подключение к удаленному мониторингу из-за отключения домашнего монитора от их CIED.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель: Определить влияние на удаленный мониторинг (УМ) подключения путем отправки информационных открыток пациентам с кардиоимплантируемыми электронными устройствами (КИЭУ), которые потеряли непрерывное подключение к УМ из-за того, что их домашний монитор отключился от КИЭУ.
Дизайн: Параллельное проспективное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ).
Место проведения: Администрация здравоохранения ветеранов.
Участники: Рандомизированный отбор всех пациентов с КИЭУ, которые были отключены от своего домашнего монитора на срок ≥16, но ≤40 дней по данным службы УМ производителя.
Вмешательство: Исследователи разработали открытки, которые уведомляли пациентов об отключении УМ, описывали клинические преимущества УМ и предоставляли номер службы поддержки производителя их КИЭУ.
Дважды в месяц исследователи рандомизировали пациентов на получение или неполучение открытки.
Основные исходы и показатели: Первичным исходом было медианное время до восстановления подключения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1312
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94121
- San Francisco VA Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, наблюдаемые в Национальной программе мониторинга кардиологических устройств VA для удаленного мониторинга кардиостимуляторов с беспроводным CIED (т.е., не требующим ручной передачи).
- CIED: кардиостимуляторы, имплантируемые кардиовертер-дефибрилляторы и имплантируемые петлевые регистраторы
- Пациенты, у которых в течение последних 100 дней была получена передача данных удаленного мониторинга в Национальную программу мониторинга кардиологических устройств VA (что представляет стандартный 90-дневный интервал плюс дополнительный 10-дневный буфер на случай поездок)
- Данные из Abbott merlin.net, Biotronik Home Monitoring, Medtronic Carelink или Boston Scientific Latitude, указывающие, что пациент отключен от удаленного мониторинга на ≥16 дней, но ≤40 дней
Критерии исключения:
- Адрес за пределами США или Пуэрто-Рико
- Ранее включенные в настоящее РКИ или дополнительное РКИ (VANCDSP Disconnected Monitor). Как только пациент восстанавливает связь, но затем снова отключается, он не может быть включен повторно
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Открытки
Участники, получившие индивидуальную открытку
|
Участники получили открытку с индивидуальным уведомлением о том, что их КИСР был отключен от дистанционного мониторинга, с рекомендациями по повторному подключению и указаниями связаться с производителем КИСР или местной клиникой VA.
|
|
Без вмешательства: Контрольные группы
Участники, которые не получили открытку (обычный уход)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Медианное время до восстановления связи с КИД
Временное ограничение: С момента вмешательства (рассылки) до как минимум 100 дней после вмешательства.
|
Время до восстановления связи с использованием медианы времени выживания и оценка различий в каждой группе с помощью лог-рангового критерия.
Оценка относительной разницы между двумя группами с помощью регрессии пропорциональных рисков Кокса.
|
С момента вмешательства (рассылки) до как минимум 100 дней после вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бинарное соблюдение следующей запланированной передачи
Временное ограничение: С момента вмешательства (рассылки) до минимум 100 дней после вмешательства.
|
Оценивает, была ли передача получена в течение 10 дней от запланированной передачи, с использованием логистической регрессии.
|
С момента вмешательства (рассылки) до минимум 100 дней после вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 августа 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 августа 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VANCDSP Disconnected CIED
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .