Vybrev för att förbättra fjärrövervakningsanslutningen bland veteraner med en frånkopplad CIED
13 mars 2026 uppdaterad av: Sanket Dhruva, MD, MHS, San Francisco VA Health Care System
Vybrev för att förbättra fjärrövervakningsanslutningen bland patienter med frånkopplade kardiovaskulära implanterbara elektroniska enheter: En randomiserad, kontrollerad studie
Forskarna testade effekten av att skicka informationskort per post till patienter med kardiovaskulära implanterbara elektroniska enheter (CIED) som har förlorat kontinuerlig RM-anslutning på grund av att deras hemmonitor hade kopplats bort från deras CIED.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål: Att fastställa effekten av att skicka informationsvykort per post på fjärrövervakning (RM) för patienter med CIED som har förlorat kontinuerlig RM-anslutning på grund av att deras hemövervakare har kopplats bort från deras CIED.
Design: Parallell prospektiv randomiserad kontrollerad studie (RKS).
Miljö: Veterans Health Administration.
Deltagare: Randomiserat urval av alla patienter med CIED som hade kopplats bort från sin hemövervakare i ≥16 men ≤40 dagar från tillverkarens RM-tjänst.
Exponering: Forskningsgruppen utvecklade vykort som meddelade patienter om RM-avbrott, beskrev RM:s kliniska fördelar och angav kundtjänstnumret till deras CIED-tillverkare.
Två gånger i månaden randomiserade forskarna patienter till att antingen få eller inte få vykortet.
Huvudresultat och mått: Primärt resultat var mediantid till återanslutning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1312
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94121
- San Francisco VA Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter följda av VA:s nationella övervakningsprogram för hjärtimplantat för fjärrövervakning av CIED med ett trådlöst CIED (dvs. kräver inte manuell överföring).
- CIED: pacemakers, implanterbara defibrillatorer och implanterbara loopregistratorer
- Patienter hade en fjärrövervakningsöverföring mottagen av VA:s nationella övervakningsprogram för hjärtimplantat inom de senaste 100 dagarna (representerar standardintervall på 90 dagar plus ytterligare 10 dagars buffert vid resor)
- Data från Abbott merlin.net, Biotronik Home Monitoring, Medtronic Carelink eller Boston Scientific Latitude som indikerar att patienten varit frånkopplad från fjärrövervakning i ≥16 dagar men ≤40 dagar
Exklusionskriterier:
- Adress utanför USA eller Puerto Rico
- Tidigare inkluderad i denna RCT eller en kompletterande RCT (VANCDSP Disconnected Monitor). När en patient återansluter men sedan blir frånkopplad igen, kan de inte inkluderas igen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vyvykort
Deltagare som fick skräddarsydd vykort
|
Deltagarna fick ett vykort med en skräddarsydd notis om att deras CIED kopplats bort från fjärrövervakning med tips för att återansluta och uppmaningar att följa upp med sin CIED-tillverkare eller lokala VA-klinik.
|
|
Inget ingripande: Kontroller
Deltagare som inte fick ett vykort (vanlig vård)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Median tid till CIED-återanslutning
Tidsram: Från intervention (utskick) till minst 100 dagar efter intervention.
|
Tid till återanslutning med medianöverlevnadstid och bedömning av skillnader i varje grupp genom log-rank-test. Bedöm relativ skillnad mellan två grupper genom Cox proportional hazards regression.
|
Från intervention (utskick) till minst 100 dagar efter intervention.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Binär följsamhet till nästa planerade överföring
Tidsram: Från intervention (postutskick) till minst 100 dagar efter intervention.
|
Utvärderar om en överföring som mottagits inom 10 dagar från schemalagd överföring utvärderas med logistisk regression.
|
Från intervention (postutskick) till minst 100 dagar efter intervention.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 augusti 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
21 augusti 2025
Avslutad studie (Faktisk)
21 augusti 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2026
Första postat (Faktisk)
17 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VANCDSP Disconnected CIED
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .