心肺バイパス後のヘパリン中和のための投与量
体外循環後ヘパリン中和のための低用量プロタミン投与：安全性は？比較前向きランダム化比較試験。
プロタミン硫酸塩は、心臓手術後のヘパリン抗凝固作用を中和するために通常使用されます。 従来の投与法であるヘパリン100IUあたりプロタミン1mgでは、過剰なプロタミン投与となり、抗凝固作用、血小板機能障害、血行動態不安定を引き起こす可能性があります。 最近の研究では、より少量のプロタミン投与でも十分なヘパリン中和効果が得られ、副作用を軽減できる可能性が示唆されています。 
この多施設共同、前向き、無作為化、二重盲検、対照試験では、心臓手術を受ける成人患者を対象に、3種類のプロタミン・ヘパリン投与比率（1:1、0.8:1、0.75:1）を比較します。 主要評価項目は、プロタミン投与5分後の活性化凝固時間（ACT）です。 副次評価項目には、追加プロタミン投与の必要性、プロタミン関連有害事象、術後出血、血液製剤輸血の必要性、集中治療室滞在期間が含まれます。 
本研究の結果は、プロタミン投与量を減らしても安全に効果的なヘパリン中和が達成でき、薬剤曝露と心臓手術後の合併症を最小限に抑えられるかどうかを判断するのに役立つ可能性があります。 
調査の概要
詳細な説明
ヘパリンは、体外循環回路における血栓形成を防ぐため、心肺バイパス（CPB）中に日常的に投与されます。CPB終了時には、ヘパリンの抗凝固作用を中和するために硫酸プロタミンが使用されます。従来のプロタミン投与戦略は、投与された初期ヘパリン投与量100 IUに対してプロタミン1 mgです。しかし、新たなエビデンスは、この標準的な投与レジメンが過剰なプロタミン曝露をもたらし、低血圧、肺高血圧、血小板機能障害、逆説的抗凝固作用などの有害作用と関連する可能性があることを示唆しています。
最近の研究では、プロタミン投与に関連する潜在的な合併症を最小限に抑えながら、ヘパリン抗凝固の適切な逆転を達成するために、低減されたプロタミン投与戦略が有効である可能性が示唆されています。しかし、最適なプロタミン対ヘパリン比は依然として不明です。
この無作為化臨床試験は、心臓手術を受ける成人患者において、心肺バイパス後のヘパリン逆転のための異なるプロタミン投与戦略を比較することを目的としています。参加者は、CPB中に投与された初期ヘパリン投与量に基づいて、従来の1:1比（ヘパリン100 IUあたりプロタミン1 mg）、低減投与比0.8:1、またはさらに低減された比0.75:1の3つのプロタミン投与レジメンのいずれかを無作為に割り当てられます。
本研究は、活性化凝固時間（ACT）によって測定される適切なヘパリン逆転の達成におけるこれらの投与戦略の有効性、および追加プロタミン投与の必要性、術後出血、輸血要件、プロタミン関連有害事象、出血のための再開胸、集中治療室滞在期間を含む臨床転帰を評価します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Asmaa S Farghaly, MD
- 電話番号：+20 10 20283823
- メール：asmaasaad@med.sohag.edu.eg
研究場所
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Sohag、エジプト
- 募集
- Sohag university hospital
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コンタクト：
- Asmaa S Farghaly, MD
- 電話番号：+20 10 20283823
- メール：asmaasaad@med.sohag.edu.eg
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
- 年齢 18歳以上
- 人工心肺を必要とする選択的心臓手術（CABG、弁膜症手術、または複合手術）を予定している患者
- 施設の人工心肺プロトコルに従って全身性ヘパリン投与を受ける患者
- 手術前に書面によるインフォームドコンセントを提供できる能力
除外基準：
- プロタミンに対する既知のアレルギーまたは過敏症
- 既存の凝固障害または出血性疾患
- 手術前に安全に中止できない慢性抗凝固療法を受けている患者
- 重度の腎機能障害
- 重度の肝機能障害
- 緊急心臓手術
- 妊娠
- オフポンプ心臓手術
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準プロタミン投与量（1:1）
参加者は、心肺バイパス中に投与された初期ヘパリン投与量100 IUあたり1 mgの比率でプロタミン硫酸塩を受け取ります。
プロタミンは、心肺バイパス終了時にヘパリンの逆転のために、5〜10分かけて静脈内投与されます。
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プロタミン硫酸塩は、心肺バイパス後のヘパリン抗凝固作用を中和するために静脈内投与されます。
投与量は、心肺バイパス中に投与された初期ヘパリン投与量に基づき、無作為化研究グループに従って計算されます。
他の名前：
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実験的：低用量プロタミン投与（0.8:1）
参加者は、心肺バイパス中に投与された初期ヘパリン投与量100 IUあたり0.8 mgの比率でプロタミン硫酸塩を受け取ります。
プロタミンは、心肺バイパス終了時にヘパリン中和のため、5〜10分かけて静脈内投与されます。
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プロタミン硫酸塩は、心肺バイパス後のヘパリン抗凝固作用を中和するために静脈内投与されます。
投与量は、心肺バイパス中に投与された初期ヘパリン投与量に基づき、無作為化研究グループに従って計算されます。
他の名前：
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実験的：プロタミン減量投与（0.75:1）
参加者は、心肺バイパス中に投与された初期ヘパリン投与量の100 IUあたり0.75 mgの比率でプロタミン硫酸塩を受け取ります。
プロタミンは、心肺バイパス終了時にヘパリンの拮抗のために5〜10分かけて静脈内投与されます。
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プロタミン硫酸塩は、心肺バイパス後のヘパリン抗凝固作用を中和するために静脈内投与されます。
投与量は、心肺バイパス中に投与された初期ヘパリン投与量に基づき、無作為化研究グループに従って計算されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロタミン投与後活性化凝固時間 (ACT)
時間枠：プロタミン投与5分後
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プロタミン投与完了5分後に測定した活性化凝固時間は、人工心肺バイパス後のヘパリン中和の適切性を評価するために行われた。
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プロタミン投与5分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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追加のプロタミン投与の必要性
時間枠：初期プロタミン投与後5分
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初期プロタミン投与後、活性化凝固時間が130秒を超える場合の追加プロタミン要件。
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初期プロタミン投与後5分
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術後胸腔ドレーン
時間枠：手術後24時間以内に
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心臓手術後の最初の24時間に測定された胸腔ドレーン排液の総量。
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手術後24時間以内に
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輸血要件
時間枠：手術後24時間以内
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手術後最初の24時間以内に輸血された血液製剤単位（赤血球、新鮮凍結血漿、血小板、またはクリオプレシピテート）の総数。
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手術後24時間以内
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プロタミン関連有害事象
時間枠：プロタミン投与から手術後24時間まで
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昇圧剤を必要とする低血圧、アレルギー反応、またはアナフィラキシーを含むプロタミン関連有害事象の発生率。
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プロタミン投与から手術後24時間まで
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出血のための再開胸術
時間枠：手術後24時間以内
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術後出血による再開胸手術の必要性。
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手術後24時間以内
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Asmaa S Farghaly, MD、Faculty of medicine, Sohag university
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。