Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dawka do odwrócenia działania heparyny po pomostowaniu aortalno-wieńcowym

4 maja 2026 zaktualizowane przez: Asmaa Saadeldeen Farghaly Gadallah, Sohag University

Mniejsza dawka protaminy do odwrócenia działania heparyny po krążeniu pozaustrojowym: Czy jest bezpieczna? Porównawcze prospektywne badanie randomizowane.

Siarczan protaminy jest rutynowo stosowany do odwrócenia antykoagulacji heparyną po krążeniu pozaustrojowym (CPB). Konwencjonalna strategia dawkowania 1 mg protaminy na 100 IU heparyny może prowadzić do nadmiernej ekspozycji na protaminę, co wiąże się z działaniem antykoagulacyjnym, dysfunkcją płytek krwi i niestabilnością hemodynamiczną. Najnowsze dowody sugerują, że niższe dawki protaminy mogą zapewnić odpowiednie odwrócenie działania heparyny, jednocześnie zmniejszając potencjalne działania niepożądane. 

To wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie ma na celu porównanie trzech stosunków dawkowania protaminy do heparyny (1:1, 0,8:1 i 0,75:1) u dorosłych pacjentów poddawanych planowej operacji serca wymagającej krążenia pozaustrojowego. Pierwszorzędowym wynikiem jest czas krzepnięcia aktywowany (ACT) mierzony 5 minut po podaniu protaminy. Wyniki drugorzędowe obejmują potrzebę dodatkowego podania protaminy, zdarzenia niepożądane związane z protaminą, krwawienie pooperacyjne, zapotrzebowanie na transfuzję produktów krwi oraz długość pobytu na oddziale intensywnej terapii. 

Wyniki tego badania mogą pomóc ustalić, czy zmniejszone dawkowanie protaminy może bezpiecznie zapewnić skuteczne odwrócenie działania heparyny, minimalizując jednocześnie ekspozycję na lek i potencjalne powikłania po krążeniu pozaustrojowym. 

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Heparyna jest rutynowo podawana podczas krążenia pozaustrojowego (CPB), aby zapobiec tworzeniu się skrzepów w obwodzie zewnątrzustrojowym. Pod koniec CPB siarczan protaminy jest stosowany do neutralizacji działania przeciwzakrzepowego heparyny. Konwencjonalna strategia dawkowania protaminy to 1 mg protaminy na każde 100 IU początkowej dawki heparyny. Jednak nowe dowody sugerują, że ten standardowy schemat dawkowania może prowadzić do nadmiernej ekspozycji na protaminę, co zostało powiązane z działaniami niepożądanymi, takimi jak hipotensja, nadciśnienie płucne, dysfunkcja płytek krwi i paradoksalne działanie przeciwzakrzepowe.

Ostatnie badania sugerują, że zredukowane strategie dawkowania protaminy mogą zapewnić odpowiednią odwrotność działania przeciwzakrzepowego heparyny, jednocześnie minimalizując potencjalne powikłania związane z podaniem protaminy. Jednak optymalny stosunek protaminy do heparyny pozostaje niepewny.

To randomizowane badanie kliniczne ma na celu porównanie różnych strategii dawkowania protaminy do odwrócenia działania heparyny po krążeniu pozaustrojowym u dorosłych pacjentów poddawanych operacji kardiochirurgicznej. Uczestnicy będą losowo przydzielani do jednej z trzech schematów dawkowania protaminy w oparciu o początkową dawkę heparyny podaną podczas CPB: konwencjonalny stosunek 1:1 (1 mg protaminy na 100 IU heparyny), zmniejszony stosunek dawki 0,8:1 lub dalej zmniejszony stosunek 0,75:1.

Badanie oceni skuteczność tych strategii dawkowania w osiąganiu odpowiedniego odwrócenia działania heparyny mierzonego czasem krzepnięcia aktywowanego (ACT), a także wyniki kliniczne, w tym potrzebę dodatkowego podania protaminy, krwawienie pooperacyjne, wymagania transfuzyjne, działania niepożądane związane z protaminą, reeksplorację z powodu krwawienia oraz czas pobytu na oddziale intensywnej terapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

195

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Sohag, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Sohag University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Pacjenci zakwalifikowani do planowej operacji kardiochirurgicznej wymagającej krążenia pozaustrojowego (CABG, operacja zastawkowa lub procedury łączone)
  • Pacjenci otrzymujący systemową heparynizację zgodnie z instytucjonalnym protokołem krążenia pozaustrojowego
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed operacją

Kryteria wykluczenia:

  • Znana alergia lub nadwrażliwość na protaminę
  • Wstępnie istniejąca koagulopatia lub zaburzenia krzepnięcia
  • Pacjenci otrzymujący przewlekłą antykoagulację, której nie można bezpiecznie przerwać przed operacją
  • Ciężka dysfunkcja nerek
  • Cieżka dysfunkcja wątroby
  • Nagła operacja kardiochirurgiczna
  • Ciaża
  • Operacja kardiochirurgiczna bez użycia krążenia pozaustrojowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowa Dawka Protaminy (1:1)
Uczestnicy otrzymają siarczan protaminy w proporcji 1 mg na 100 IU początkowej dawki heparyny podanej podczas krążenia pozaustrojowego. Protaminę poda się dożylnie w ciągu 5-10 minut po zakończeniu krążenia pozaustrojowego w celu odwrócenia działania heparyny.
Lek: Siarczan protaminy
Siarczan protaminy będzie podawany dożylnie w celu odwrócenia antykoagulacji heparyną po krążeniu pozaustrojowym. Dawka będzie obliczana zgodnie z losowo przydzieloną grupą badawczą na podstawie początkowej dawki heparyny podanej podczas krążenia pozaustrojowego.
Inne nazwy:
  • Protamina
Eksperymentalny: Zmniejszona dawka protaminy (0,8:1)
Uczestnicy otrzymają siarczan protaminy w stosunku 0,8 mg na 100 IU początkowej dawki heparyny podanej podczas krążenia pozaustrojowego. Protamina zostanie podana dożylnie przez 5-10 minut po zakończeniu krążenia pozaustrojowego w celu odwrócenia działania heparyny.
Lek: Siarczan protaminy
Siarczan protaminy będzie podawany dożylnie w celu odwrócenia antykoagulacji heparyną po krążeniu pozaustrojowym. Dawka będzie obliczana zgodnie z losowo przydzieloną grupą badawczą na podstawie początkowej dawki heparyny podanej podczas krążenia pozaustrojowego.
Inne nazwy:
  • Protamina
Eksperymentalny: Zmniejszona dawka protaminy (0,75:1)
Uczestnicy otrzymają siarczan protaminy w stosunku 0,75 mg na 100 IU początkowej dawki heparyny podanej podczas krążenia pozaustrojowego. Protaminę poda się dożylnie w ciągu 5-10 minut po zakończeniu krążenia pozaustrojowego w celu odwrócenia działania heparyny.
Lek: Siarczan protaminy
Siarczan protaminy będzie podawany dożylnie w celu odwrócenia antykoagulacji heparyną po krążeniu pozaustrojowym. Dawka będzie obliczana zgodnie z losowo przydzieloną grupą badawczą na podstawie początkowej dawki heparyny podanej podczas krążenia pozaustrojowego.
Inne nazwy:
  • Protamina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas krzepnięcia aktywowany po protaminie (ACT)
Ramy czasowe: 5 minut po podaniu protaminy
Czas krzepnięcia aktywowany mierzony 5 minut po zakończeniu podania protaminy w celu oceny adekwatności odwrócenia działania heparyny po krążeniu pozaustrojowym.
5 minut po podaniu protaminy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konieczność dodatkowego podania protaminy
Ramy czasowe: 5 minut po początkowym podaniu protaminy
Wymóg dodatkowego podania protaminy, jeżeli czas krzepnięcia po aktywacji przekracza 130 sekund po początkowym podaniu protaminy.
5 minut po początkowym podaniu protaminy
Drenaż klatki piersiowej pooperacyjny
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po operacji
Całkowita objętość drenażu z drenu klatki piersiowej zmierzona w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji kardiochirurgicznej.
W ciągu 24 godzin po operacji
Wymagania dotyczące transfuzji krwi
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po operacji
Całkowita liczba jednostek produktów krwiopochodnych (krwinek czerwonych, świeżo mrożonego osocza, płytek krwi lub krioprecypitatu) przetoczonych w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.
W ciągu 24 godzin po operacji
Zdarzenia niepożądane związane z protaminą
Ramy czasowe: Od podania protaminy do 24 godzin po operacji
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z protaminą, w tym niedociśnienia wymagającego stosowania leków wazopresyjnych, reakcji alergicznych lub wstrząsu anafilaktycznego.
Od podania protaminy do 24 godzin po operacji
Rewizja z powodu krwawienia
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po operacji
Konieczność ponownego otwarcia chirurgicznego z powodu krwawienia pooperacyjnego.
W ciągu 24 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sohag University

Śledczy

  • Główny śledczy: Asmaa S Farghaly, MD, Faculty of Medicine, Sohag University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Soh-Med-26-1-5PD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Operacja na otwartym sercu

Badania kliniczne na Siarczan protaminy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj