Dos för upphävd heparin efter kardioplegi
Lägre Protamindos för Heparinneutralisering Efter Hjärt-lungmaskin: Är det Säkert? Jämförande Prospektiv Randomiserad Studie.
Protaminsulfat används rutinmässigt för att motverka heparinets antikoagulerande effekt efter hjärt-lungbypass (CPB). Den konventionella doseringsstrategin med 1 mg protamin per 100 IE heparin kan leda till överdriven protaminexponering, vilket har kopplats till antikoagulerande effekter, dysfunktion hos trombocyter och hemodynamisk instabilitet. Nyare evidens tyder på att lägre protamindoser kan ge tillräcklig motverkan av heparin samtidigt som potentiella biverkningar minskar. 
Denna multicentriska, prospektiva, randomiserade, dubbelblinda, kontrollerade studie syftar till att jämföra tre protamin-till-heparin doseringsförhållanden (1:1, 0,8:1 och 0,75:1) hos vuxna patienter som genomgår elektiv hjärtkirurgi som kräver hjärt-lungbypass. Det primära utfallet är aktiverad koagulationstid (ACT) mätt 5 minuter efter protamingivning. Sekundära utfall inkluderar behovet av ytterligare protamingivning, protaminrelaterade biverkningar, postoperativ blödning, behov av blodprodukttransfusioner och längd på vistelsen på intensivvårdsavdelningen. 
Resultaten av denna studie kan hjälpa till att avgöra om reducerad protamindosering säkert kan uppnå effektiv motverkan av heparin samtidigt som läkemedelsexponering och potentiella komplikationer efter hjärt-lungbypass minimeras. 
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Heparin administreras rutinmässigt under kardiopulmonalt bypass (CPB) för att förhindra bildning av blodproppar i den extracorporala kretsen. Vid slutet av CPB används protaminsulfat för att neutralisera heparinets antikoagulerande effekt. Den konventionella doseringsstrategin för protamin är 1 mg protamin för varje 100 IE av den initiala heparindosen som administrerats. Nyare forskningsrön tyder dock på att denna standarddoseringsregim kan leda till överdriven exponering för protamin, vilket har associerats med biverkningar som hypotoni, pulmonell hypertoni, dysfunktion hos trombocyter och paradox antikoagulering.
Senare studier har antytt att reducerade protamindoseringsstrategier kan uppnå adekvat återställning av heparinets antikoagulering samtidigt som potentiella komplikationer i samband med protaminadministration minimeras. Den optimala protamin-till-heparin-relationen förblir dock osäker.
Denna randomiserade kliniska studie syftar till att jämföra olika protamindoseringsstrategier för heparinåterställning efter kardiopulmonalt bypass hos vuxna patienter som genomgår hjärtkirurgi. Deltagare kommer att randomiseras för att få en av tre protamindoseringsregimer baserat på den initiala heparindosen som administrerats under CPB: den konventionella 1:1-relationen (1 mg protamin per 100 IE heparin), en reducerad dosrelation på 0,8:1 eller en ytterligare reducerad relation på 0,75:1.
Studien kommer att utvärdera effektiviteten hos dessa doseringsstrategier för att uppnå adekvat heparinåterställning som mäts med aktiverad koagulationstid (ACT), samt kliniska utfall inklusive behovet av ytterligare protaminadministration, postoperativ blödning, transfusionsbehov, protaminrelaterade biverkningar, reexploration för blödning och vårdtid på intensivvårdsavdelning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Asmaa S Farghaly, MD
- Telefonnummer: +20 10 20283823
- E-post: asmaasaad@med.sohag.edu.eg
Studieorter
-
-
-
Sohag, Egypten
- Rekrytering
- Sohag university hospital
-
Kontakt:
- Asmaa S Farghaly, MD
- Telefonnummer: +20 10 20283823
- E-post: asmaasaad@med.sohag.edu.eg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år
- Patienter schemalagda för elektiv hjärtkirurgi som kräver hjärt-lungmaskin (KABG, klaffkirurgi eller kombinerade ingrepp)
- Patienter som får systemisk heparinbehandling enligt institutionens protokoll för hjärt-lungmaskin
- Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke före operation
Exklusionskriterier:
- Känd allergi eller överkänslighet mot protamin
- Redan existerande koagulopati eller blödningsrubbningar
- Patienter som får kronisk antikoagulantbehandling som inte säkert kan avbrytas före operation
- Svår njurfunktionsnedsättning
- Svår leversvikt
- Akut hjärtkirurgi
- Graviditet
- Hjärtkirurgi utan hjärt-lungmaskin (off-pump)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard Protamindos (1:1)
Deltagarna kommer att få protaminsulfat i förhållandet 1 mg per 100 IE av den initiala heparindosen som administrerades under hjärt-lungbypass.
Protamin kommer att administreras intravenöst över 5-10 minuter vid avslutningen av hjärt-lungbypass för heparinreversering.
|
Protaminsulfat kommer att administreras intravenöst för att motverka heparinets antikoagulerande effekt efter hjärt-lungbypass.
Doseringen kommer att beräknas enligt den randomiserade studiegruppen baserat på den initiala heparindosen som administrerades under hjärt-lungbypass.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Reducerad Protamindos (0.8:1)
Deltagarna kommer att få protaminsulfat i ett förhållande av 0,8 mg per 100 IE av den initiala heparindosen som administrerades under hjärt-lungbypass.
Protamin administreras intravenöst över 5–10 minuter vid avslutandet av hjärt-lungbypass för heparinreversering.
|
Protaminsulfat kommer att administreras intravenöst för att motverka heparinets antikoagulerande effekt efter hjärt-lungbypass.
Doseringen kommer att beräknas enligt den randomiserade studiegruppen baserat på den initiala heparindosen som administrerades under hjärt-lungbypass.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Reducerad Protamindos (0,75:1)
Deltagarna kommer att få protaminsulfat i en dosering av 0,75 mg per 100 IE av den initiala heparindosen som administrerades under hjärt-lungbypass.
Protamin administreras intravenöst över 5–10 minuter vid avslutandet av hjärt-lungbypass för heparinreversering.
|
Protaminsulfat kommer att administreras intravenöst för att motverka heparinets antikoagulerande effekt efter hjärt-lungbypass.
Doseringen kommer att beräknas enligt den randomiserade studiegruppen baserat på den initiala heparindosen som administrerades under hjärt-lungbypass.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Post-protamin Aktiverad Koaguleringstid (ACT)
Tidsram: 5 minuter efter protaminadministrering
|
Aktiverad koagulationstid mätt 5 minuter efter avslutad protaminadministration för att bedöma tillräckligheten av heparinreversering efter hjärt-lungmaskin.
|
5 minuter efter protaminadministrering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behovet av ytterligare protaminadministration
Tidsram: 5 minuter efter första protamingivningen
|
Krav på ytterligare protamin om aktiverad koagulationstid överstiger 130 sekunder efter initial protaminadministration.
|
5 minuter efter första protamingivningen
|
|
Postoperativ dränage via brösthålskateter
Tidsram: Inom 24 timmar efter operationen
|
Totalvolym av dränage från bröstkorgen som mäts under de första 24 timmarna efter hjärtkirurgi.
|
Inom 24 timmar efter operationen
|
|
Blodtransfusionsbehov
Tidsram: Inom 24 timmar efter operation
|
Totalt antal blodproduktenheter (röda blodkroppar, fryst plasma, trombocyter eller kryoprecipitat) som transfunderats inom de första 24 timmarna efter operation.
|
Inom 24 timmar efter operation
|
|
Protaminrelaterade biverkningar
Tidsram: Från protaminadministration till 24 timmar efter operation
|
Förekomst av protaminrelaterade biverkningar inklusive hypotoni som kräver vazopressorer, allergiska reaktioner eller anafylaxi.
|
Från protaminadministration till 24 timmar efter operation
|
|
Återexplorering för blödning
Tidsram: Inom 24 timmar efter operationen
|
Behov av kirurgisk reexploration på grund av postoperativ blödning.
|
Inom 24 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Asmaa S Farghaly, MD, Faculty of medicine, Sohag university
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Soh-Med-26-1-5PD
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .