심폐우회술 후 헤파린 효과 중단을 위한 용량
심폐바이패스 후 헤파린 중화를 위한 낮은 프로타민 용량: 안전한가요? 비교 전향적 무작위 임상시험.
프로타민 황산염은 심폐우회술(CPB) 후 헤파린 항응고 효과를 역전시키기 위해 일상적으로 사용됩니다. 헤파린 100IU당 1mg의 프로타민을 투여하는 기존의 용량 전략은 과도한 프로타민 노출을 초래할 수 있으며, 이는 항응고 효과, 혈소판 기능 장애 및 혈역학적 불안정성과 관련이 있습니다. 최근 증거에 따르면 낮은 프로타민 용량은 잠재적 부작용을 줄이면서도 적절한 헤파린 역전 효과를 제공할 수 있습니다. 
이 다기관, 전향적, 무작위, 이중 맹검, 대조 임상시험은 심폐우회술이 필요한 선택적 심장 수술을 받는 성인 환자에서 세 가지 프로타민-헤파린 용량 비율(1:1, 0.8:1 및 0.75:1)을 비교하는 것을 목표로 합니다. 주요 결과는 프로타민 투여 5분 후 측정된 활성화 응고 시간(ACT)입니다. 2차 결과에는 추가 프로타민 투여 필요성, 프로타민 관련 부작용, 술 후 출혈, 혈액 제제 수혈 요구량 및 중환자실 체류 기간이 포함됩니다. 
이 연구의 결과는 감소된 프로타민 용량이 약물 노출과 심폐우회술 후 잠재적 합병증을 최소화하면서 효과적인 헤파린 역전을 안전하게 달성할 수 있는지 여부를 결정하는 데 도움이 될 수 있습니다. 
연구 개요
상세 설명
헤파린은 체외순환(CPB) 동안 혈전 형성을 방지하기 위해 정기적으로 투여됩니다. CPB 종료 시, 프로타민 황산염은 헤파린의 항응고 효과를 중화시키기 위해 사용됩니다. 기존의 프로타민 투여 전략은 투여된 초기 헤파린 용량 100 IU당 1 mg의 프로타민을 사용하는 것입니다. 그러나 새로운 증거는 이 표준 투여 요법이 과도한 프로타민 노출을 초래할 수 있으며, 이는 저혈압, 폐동맥 고혈압, 혈소판 기능 장애 및 역설적 항응고와 같은 부작용과 관련이 있다고 시사합니다.
최근 연구에서는 감소된 프로타민 투여 전략이 프로타민 투여와 관련된 잠재적 합병증을 최소화하면서 헤파린 항응고의 적절한 중화를 달성할 수 있다고 제안했습니다. 그러나 최적의 프로타민 대 헤파린 비율은 여전히 불확실합니다.
이 무작위 임상 연구는 심장 수술을 받는 성인 환자에서 체외순환 후 헤파린 중화를 위한 다양한 프로타민 투여 전략을 비교하는 것을 목표로 합니다. 참가자는 CPB 동안 투여된 초기 헤파린 용량을 기준으로 세 가지 프로타민 투여 요법 중 하나를 무작위로 받게 됩니다: 기존의 1:1 비율(헤파린 100 IU당 프로타민 1 mg), 감소된 용량 비율 0.8:1, 또는 더욱 감소된 비율 0.75:1.
이 연구는 활성 응고 시간(ACT)으로 측정된 헤파린 중화의 적절한 달성에서 이러한 투여 전략의 효과를 평가할 뿐만 아니라, 추가 프로타민 투여 필요성, 수술 후 출혈, 수혈 요구량, 프로타민 관련 부작용, 출혈 재탐색 및 중환자실 체류 기간을 포함한 임상 결과를 평가할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Asmaa S Farghaly, MD
- 전화번호: +20 10 20283823
- 이메일: asmaasaad@med.sohag.edu.eg
연구 장소
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Sohag, 이집트
- 모병
- Sohag University Hospital
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연락하다:
- Asmaa S Farghaly, MD
- 전화번호: +20 10 20283823
- 이메일: asmaasaad@med.sohag.edu.eg
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 심폐바이패스가 필요한 선택적 심장 수술 예정 환자(CABG, 판막 수술, 또는 복합 시술)
- 기관의 심폐바이패스 프로토콜에 따라 전신 헤파린화를 받는 환자
- 수술 전 서면 동의서 제공 능력
제외 기준:
- 프로타민에 대한 알레르기 또는 과민반응
- 기존 응고장애 또는 출혈 장애
- 수술 전 안전하게 중단할 수 없는 만성 항응고제 치료를 받는 환자
- 심각한 신장 기능 장애
- 심각한 간 기능 장애
- 응급 심장 수술
- 임신
- 오프펌프 심장 수술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 프로타민 용량 (1:1)
참가자는 심폐 우회 중 투여된 초기 헤파린 용량의 100IU당 1mg 비율로 프로타민 설페이트를 투여받습니다.
프로타민은 헤파린 중화를 위해 심폐 우회 종료 시 5-10분에 걸쳐 정맥 내 투여됩니다.
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프로타민 설페이트는 심폐우회술 후 헤파린 항응고 작용을 역전시키기 위해 정맥 내 투여됩니다.
용량은 심폐우회술 중 투여된 초기 헤파린 용량을 기준으로 무작위 연구 그룹에 따라 계산됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 감소된 프로타민 용량 (0.8:1)
참가자는 심폐우회술 중 투여된 초기 헤파린 용량 100 IU당 0.8 mg의 비율로 프로타민 황산염을 투여받습니다.
프로타민은 심폐우회술 종료 시 헤파린 중화를 위해 5-10분에 걸쳐 정맥 내 투여됩니다.
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프로타민 설페이트는 심폐우회술 후 헤파린 항응고 작용을 역전시키기 위해 정맥 내 투여됩니다.
용량은 심폐우회술 중 투여된 초기 헤파린 용량을 기준으로 무작위 연구 그룹에 따라 계산됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 감소된 프로타민 용량 (0.75:1)
참가자는 체외순환 중 투여된 초기 헤파린 용량의 100 IU당 0.75 mg의 비율로 프로타민 황산염을 받게 됩니다.
프로타민은 체외순환 종료 시 헤파린 역전을 위해 5-10분에 걸쳐 정맥 내 투여됩니다.
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프로타민 설페이트는 심폐우회술 후 헤파린 항응고 작용을 역전시키기 위해 정맥 내 투여됩니다.
용량은 심폐우회술 중 투여된 초기 헤파린 용량을 기준으로 무작위 연구 그룹에 따라 계산됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포스트 프로타민 활성화 응고 시간 (ACT)
기간: 프로타민 투여 5분 후
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체외순환 후 헤파린 역전의 적절성을 평가하기 위해 프로타민 투여 완료 5분 후 측정된 활성화 응고 시간.
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프로타민 투여 5분 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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추가 프로타민 투여 필요
기간: 초기 프로타민 투여 후 5분
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초기 프로타민 투여 후 활성화 응고 시간이 130초를 초과할 경우 추가 프로타민 투여 요건
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초기 프로타민 투여 후 5분
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수술 후 흉관 배액
기간: 수술 후 24시간 이내
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심장 수술 후 첫 24시간 동안 측정한 흉관 배액의 총량.
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수술 후 24시간 이내
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수혈 요구량
기간: 수술 후 24시간 이내
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수술 후 첫 24시간 내에 수혈된 혈액 제제 단위(적혈구, 신선동결혈장, 혈소판, 또는 냉동침전제)의 총 수
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수술 후 24시간 이내
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프로타민 관련 이상 반응
기간: 프로타민 투여부터 수술 후 24시간까지
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혈압 강하제가 필요한 저혈압, 알레르기 반응 또는 아나필락시스를 포함한 프로타민 관련 부작용의 발생률.
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프로타민 투여부터 수술 후 24시간까지
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출혈에 대한 재검토
기간: 수술 후 24시간 이내
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수술 후 출혈로 인한 재개복 수술 필요성
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수술 후 24시간 이내
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Asmaa S Farghaly, MD, Faculty of Medicine, Sohag University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Soh-Med-26-1-5PD
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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