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Dosis zur Aufhebung der Heparinwirkung nach kardiopulmonalem Bypass

4. Mai 2026 aktualisiert von: Asmaa Saadeldeen Farghaly Gadallah, Sohag University

Niedrigere Protamin-Dosis zur Aufhebung der Heparin-Wirkung nach Herz-Lungen-Maschine: Ist sie sicher? Vergleichende prospektive randomisierte Studie.

Protaminsulfat wird routinemäßig verwendet, um die Heparin-Antikoagulation nach dem kardiopulmonalen Bypass (CPB) aufzuheben. Die konventionelle Dosierungsstrategie von 1 mg Protamin pro 100 IE Heparin kann zu einer übermäßigen Protamin-Exposition führen, die mit antikoagulatorischen Effekten, Thrombozytenfunktionsstörungen und hämodynamischer Instabilität in Verbindung gebracht wurde. Neuere Erkenntnisse deuten darauf hin, dass niedrigere Protamin-Dosen eine ausreichende Heparin-Aufhebung bieten könnten, während potenzielle Nebenwirkungen reduziert werden. 

Diese multizentrische, prospektive, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie zielt darauf ab, drei Protamin-zu-Heparin-Dosierungsverhältnisse (1:1, 0,8:1 und 0,75:1) bei erwachsenen Patienten zu vergleichen, die sich einer elektiven Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass unterziehen. Das primäre Ergebnis ist die aktivierte Gerinnungszeit (ACT), die 5 Minuten nach der Protamin-Verabreichung gemessen wird. Sekundäre Ergebnisse umfassen die Notwendigkeit einer zusätzlichen Protamin-Verabreichung, Protamin-bedingte unerwünschte Ereignisse, postoperative Blutungen, Anforderungen an Blutprodukttransfusionen und die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation. 

Die Ergebnisse dieser Studie könnten dazu beitragen, zu bestimmen, ob reduzierte Protamin-Dosierungen eine wirksame Heparin-Aufhebung sicher erreichen können, während die Arzneimittelexposition und potenzielle Komplikationen nach dem kardiopulmonalen Bypass minimiert werden. 

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Heparin wird routinemäßig während des kardiopulmonalen Bypasses (CPB) verabreicht, um die Bildung von Gerinnseln im extrakorporalen Kreislauf zu verhindern. Am Ende des CPB wird Protaminsulfat verwendet, um die gerinnungshemmende Wirkung von Heparin zu neutralisieren. Die konventionelle Protamin-Dosierungsstrategie beträgt 1 mg Protamin für jeweils 100 IE der initialen Heparindosis. Neuere Erkenntnisse deuten jedoch darauf hin, dass dieses Standarddosierungsregime zu einer übermäßigen Protamin-Exposition führen kann, die mit Nebenwirkungen wie Hypotonie, pulmonaler Hypertonie, Thrombozytenfunktionsstörungen und paradoxer Antikoagulation in Verbindung gebracht wurde.

Jüngste Studien legen nahe, dass reduzierte Protamin-Dosierungsstrategien eine ausreichende Umkehrung der Heparin-Antikoagulation erreichen können, während potenzielle Komplikationen im Zusammenhang mit der Protamin-Verabreichung minimiert werden. Das optimale Protamin-Heparin-Verhältnis bleibt jedoch ungewiss.

Diese randomisierte klinische Studie zielt darauf ab, verschiedene Protamin-Dosierungsstrategien zur Heparinumkehr nach kardiopulmonalem Bypass bei erwachsenen Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, zu vergleichen. Die Teilnehmer werden randomisiert, um eines von drei Protamin-Dosierungsregimen basierend auf der initialen Heparindosis während des CPB zu erhalten: das konventionelle 1:1-Verhältnis (1 mg Protamin pro 100 IE Heparin), ein reduziertes Dosisverhältnis von 0,8:1 oder ein weiter reduziertes Verhältnis von 0,75:1.

Die Studie wird die Wirksamkeit dieser Dosierungsstrategien bei der Erzielung einer ausreichenden Heparinumkehr, gemessen an der aktivierten Gerinnungszeit (ACT), sowie klinische Ergebnisse bewerten, einschließlich des Bedarfs an zusätzlicher Protamin-Verabreichung, postoperativen Blutungen, Transfusionsbedarf, Protamin-bezogenen Nebenwirkungen, Re-Explorationen wegen Blutungen und der Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

195

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Patienten, die für eine elektive Herzoperation mit Herz-Lungen-Maschine (Koronararterien-Bypass, Klappenoperation oder kombinierte Eingriffe) geplant sind
  • Patienten, die gemäß dem institutionellen Herz-Lungen-Maschinen-Protokoll eine systemische Heparinisierung erhalten
  • Fähigkeit, vor der Operation eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Protamin
  • Vorbestehende Gerinnungsstörungen oder Blutungsneigungen
  • Patienten unter chronischer Antikoagulation, die vor der Operation nicht sicher abgesetzt werden kann
  • Schwere Nierenfunktionsstörung
  • Schwere Leberfunktionsstörung
  • Notfall-Herzoperation
  • Schwangerschaft
  • Herzoperation ohne Herz-Lungen-Maschine (Off-pump)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard Protamin-Dosis (1:1)
Die Teilnehmer erhalten Protaminsulfat in einem Verhältnis von 1 mg pro 100 IE der während des kardiopulmonalen Bypasses verabreichten initialen Heparindosis. Protamin wird intravenös über 5-10 Minuten am Ende des kardiopulmonalen Bypasses zur Heparinumkehr verabreicht.
Arzneimittel: Protaminsulfat
Protaminsulfat wird intravenös zur Aufhebung der Heparin-Antikoagulation nach dem kardiopulmonalen Bypass verabreicht. Die Dosis wird gemäß der randomisierten Studiengruppe basierend auf der initialen Heparindosis, die während des kardiopulmonalen Bypasses verabreicht wurde, berechnet.
Andere Namen:
  • Protamin
Experimental: Reduzierte Protamin-Dosis (0,8:1)
Die Teilnehmer erhalten Protaminsulfat in einem Verhältnis von 0,8 mg pro 100 IE der während des kardiopulmonalen Bypasses verabreichten initialen Heparindosis. Protamin wird intravenös über 5-10 Minuten am Ende des kardiopulmonalen Bypasses zur Heparinumkehr verabreicht.
Arzneimittel: Protaminsulfat
Protaminsulfat wird intravenös zur Aufhebung der Heparin-Antikoagulation nach dem kardiopulmonalen Bypass verabreicht. Die Dosis wird gemäß der randomisierten Studiengruppe basierend auf der initialen Heparindosis, die während des kardiopulmonalen Bypasses verabreicht wurde, berechnet.
Andere Namen:
  • Protamin
Experimental: Reduzierte Protamin-Dosis (0,75:1)
Die Teilnehmer erhalten Protaminsulfat in einem Verhältnis von 0,75 mg pro 100 IE der während des kardiopulmonalen Bypasses verabreichten initialen Heparindosis. Protamin wird intravenös über 5-10 Minuten am Ende des kardiopulmonalen Bypasses zur Heparinumkehr verabreicht.
Arzneimittel: Protaminsulfat
Protaminsulfat wird intravenös zur Aufhebung der Heparin-Antikoagulation nach dem kardiopulmonalen Bypass verabreicht. Die Dosis wird gemäß der randomisierten Studiengruppe basierend auf der initialen Heparindosis, die während des kardiopulmonalen Bypasses verabreicht wurde, berechnet.
Andere Namen:
  • Protamin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Post-Protamin-Aktivierte Gerinnungszeit (ACT)
Zeitfenster: 5 Minuten nach Protamin-Verabreichung
Die aktivierte Gerinnungszeit, gemessen 5 Minuten nach Abschluss der Protamingabe, um die Angemessenheit der Heparinumkehr nach dem kardiopulmonalen Bypass zu beurteilen.
5 Minuten nach Protamin-Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bedarf für eine zusätzliche Protamin-Verabreichung
Zeitfenster: 5 Minuten nach der ersten Protamin-Verabreichung
Erfordernis zusätzlichen Protamins, falls die aktivierte Gerinnungszeit nach initialer Protaminverabreichung 130 Sekunden überschreitet.
5 Minuten nach der ersten Protamin-Verabreichung
Postoperative Thoraxdrainage
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Gesamtvolumen der Brustkorbdrainage, gemessen in den ersten 24 Stunden nach einer Herzoperation.
Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Bluttransfusionsbedarf
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Gesamtzahl der Blutprodukteinheiten (Erythrozytenkonzentrate, gefrorenes Frischplasma, Thrombozytenkonzentrate oder Kryopräzipitat), die innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation transfundiert wurden.
Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Protamin-bedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Von der Protaminverabreichung bis 24 Stunden nach der Operation
Inzidenz protaminbedingter unerwünschter Ereignisse einschließlich Hypotonie, die Vasopressoren erfordert, allergischer Reaktionen oder Anaphylaxie.
Von der Protaminverabreichung bis 24 Stunden nach der Operation
Reexploration wegen Blutung
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Notwendigkeit einer chirurgischen Re-Exploration aufgrund postoperativer Blutung.
Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sohag University

Ermittler

  • Hauptermittler: Asmaa S Farghaly, MD, Faculty of Medicine, Sohag University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Soh-Med-26-1-5PD

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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