Доза для отмены действия гепарина после кардиопульмонального шунтирования
Меньшая доза протамина для отмены действия гепарина после искусственного кровообращения: безопасно ли это? Сравнительное проспективное рандомизированное исследование.
Сульфат протамина обычно используется для нейтрализации антикоагулянтного действия гепарина после искусственного кровообращения (ИК). Традиционная стратегия дозирования 1 мг протамина на 100 МЕ гепарина может привести к избыточному воздействию протамина, что связано с антикоагулянтными эффектами, дисфункцией тромбоцитов и гемодинамической нестабильностью. Современные данные свидетельствуют о том, что более низкие дозы протамина могут обеспечить адекватную нейтрализацию гепарина, одновременно снижая потенциальные побочные эффекты. 
Это многоцентровое, проспективное, рандомизированное, двойное слепое контролируемое исследование направлено на сравнение трёх соотношений дозировки протамина к гепарину (1:1, 0,8:1 и 0,75:1) у взрослых пациентов, переносящих плановые кардиохирургические операции с искусственным кровообращением. Первичным результатом является активированное время свёртывания (АВС), измеренное через 5 минут после введения протамина. Вторичные результаты включают необходимость дополнительного введения протамина, побочные эффекты, связанные с протамином, послеоперационное кровотечение, потребность в трансфузии компонентов крови и продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии. 
Результаты этого исследования могут помочь определить, позволяет ли сниженная дозировка протамина безопасно достичь эффективной нейтрализации гепарина, одновременно минимизируя воздействие препарата и потенциальные осложнения после искусственного кровообращения. 
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гепарин обычно вводится во время искусственного кровообращения (ИК) для предотвращения образования сгустков в экстракорпоральном контуре. В конце ИК сульфат протамина используется для нейтрализации антикоагулянтного действия гепарина. Традиционная стратегия дозирования протамина составляет 1 мг протамина на каждые 100 МЕ начальной дозы гепарина. Однако новые данные свидетельствуют о том, что этот стандартный режим дозирования может привести к избыточному воздействию протамина, что связано с побочными эффектами, такими как гипотензия, легочная гипертензия, дисфункция тромбоцитов и парадоксальная антикоагуляция.
Недавние исследования показали, что стратегии снижения дозы протамина могут обеспечить адекватную отмену антикоагуляции гепарином, минимизируя при этом потенциальные осложнения, связанные с введением протамина. Однако оптимальное соотношение протамина к гепарину остается неопределенным.
Это рандомизированное клиническое исследование направлено на сравнение различных стратегий дозирования протамина для отмены гепарина после искусственного кровообращения у взрослых пациентов, перенесших кардиохирургическую операцию. Участники будут рандомизированы для получения одного из трех режимов дозирования протамина на основе начальной дозы гепарина, введенной во время ИК: традиционного соотношения 1:1 (1 мг протамина на 100 МЕ гепарина), сниженного соотношения дозы 0,8:1 или еще более сниженного соотношения 0,75:1.
Исследование оценит эффективность этих стратегий дозирования в достижении адекватной отмены гепарина, измеряемой по активированному времени свертывания (АВС), а также клинические исходы, включая необходимость дополнительного введения протамина, послеоперационное кровотечение, потребность в переливании крови, побочные эффекты, связанные с протамином, ревизию по поводу кровотечения и продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Asmaa S Farghaly, MD
- Номер телефона: +20 10 20283823
- Электронная почта: asmaasaad@med.sohag.edu.eg
Места учебы
-
-
-
Sohag, Египет
- Рекрутинг
- Sohag university hospital
-
Контакт:
- Asmaa S Farghaly, MD
- Номер телефона: +20 10 20283823
- Электронная почта: asmaasaad@med.sohag.edu.eg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Пациенты, запланированные на плановую кардиохирургическую операцию с использованием искусственного кровообращения (АКШ, операция на клапанах или комбинированные процедуры)
- Пациенты, получающие системную гепаринизацию в соответствии с институциональным протоколом искусственного кровообращения
- Способность предоставить письменное информированное согласие до операции
Критерии исключения:
- Известная аллергия или гиперчувствительность к протамину
- Предсуществующая коагулопатия или нарушения свертываемости крови
- Пациенты, получающие хроническую антикоагулянтную терапию, которую нельзя безопасно прекратить перед операцией
- Тяжелая почечная дисфункция
- Тяжелая печеночная дисфункция
- Экстренная кардиохирургическая операция
- Беременность
- Кардиохирургическая операция без искусственного кровообращения (off-pump)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартная доза протамина (1:1)
Участники получат сульфат протамина в соотношении 1 мг на 100 МЕ начальной дозы гепарина, введенной во время искусственного кровообращения.
Протамин будет вводиться внутривенно в течение 5-10 минут после прекращения искусственного кровообращения для нейтрализации гепарина.
|
Протамина сульфат будет вводиться внутривенно для нейтрализации антикоагулянтного действия гепарина после искусственного кровообращения.
Доза будет рассчитываться в соответствии с рандомизированной группой исследования на основе первоначальной дозы гепарина, введенной во время искусственного кровообращения.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Сниженная доза протамина (0,8:1)
Участники получат протамина сульфат в соотношении 0,8 мг на 100 МЕ начальной дозы гепарина, введенной во время искусственного кровообращения.
Протамин будет вводиться внутривенно в течение 5-10 минут после прекращения искусственного кровообращения для нейтрализации гепарина.
|
Протамина сульфат будет вводиться внутривенно для нейтрализации антикоагулянтного действия гепарина после искусственного кровообращения.
Доза будет рассчитываться в соответствии с рандомизированной группой исследования на основе первоначальной дозы гепарина, введенной во время искусственного кровообращения.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Уменьшенная доза протамина (0,75:1)
Участники получат протамина сульфат в соотношении 0,75 мг на 100 МЕ исходной дозы гепарина, введенной во время искусственного кровообращения.
Протамин будет вводиться внутривенно в течение 5-10 минут по окончании искусственного кровообращения для нейтрализации гепарина.
|
Протамина сульфат будет вводиться внутривенно для нейтрализации антикоагулянтного действия гепарина после искусственного кровообращения.
Доза будет рассчитываться в соответствии с рандомизированной группой исследования на основе первоначальной дозы гепарина, введенной во время искусственного кровообращения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Активированное время свертывания (АВС) после протамина
Временное ограничение: 5 минут после введения протамина
|
Активированное время свертывания измерено через 5 минут после завершения введения протамина для оценки адекватности нейтрализации гепарина после искусственного кровообращения.
|
5 минут после введения протамина
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Необходимость дополнительного введения протамина
Временное ограничение: 5 минут после первоначального введения протамина
|
Требование введения дополнительного протамина, если активированное время свертывания превышает 130 секунд после первоначального введения протамина.
|
5 минут после первоначального введения протамина
|
|
Послеоперационное дренирование грудной клетки
Временное ограничение: В течение 24 часов после операции
|
Общий объем дренажа из грудной трубки, измеренный в течение первых 24 часов после кардиохирургической операции.
|
В течение 24 часов после операции
|
|
Требования к переливанию крови
Временное ограничение: В течение 24 часов после операции
|
Общее количество единиц продуктов крови (эритроцитов, свежезамороженной плазмы, тромбоцитов или криопреципитата), перелитых в течение первых 24 часов после операции.
|
В течение 24 часов после операции
|
|
Нежелательные явления, связанные с протамином
Временное ограничение: С момента введения протамина до 24 часов после операции
|
Частота протамин-ассоциированных нежелательных явлений, включая гипотензию, требующую применения вазопрессоров, аллергические реакции или анафилаксию.
|
С момента введения протамина до 24 часов после операции
|
|
Повторная ревизия по поводу кровотечения
Временное ограничение: В течение 24 часов после операции
|
Необходимость хирургической ревизии из-за послеоперационного кровотечения.
|
В течение 24 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Asmaa S Farghaly, MD, Faculty of medicine, Sohag university
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Soh-Med-26-1-5PD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .