体外循环后肝素逆转剂量
降低鱼精蛋白剂量用于心肺转流术后逆转肝素：是否安全？前瞻性随机对照试验比较研究。
硫酸鱼精蛋白常规用于心肺转流（CPB）后逆转肝素抗凝作用。 传统剂量策略为每100 IU肝素使用1 mg鱼精蛋白，可能导致鱼精蛋白过量暴露，这与抗凝效应、血小板功能障碍和血流动力学不稳定相关。 最新证据表明，较低剂量的鱼精蛋白可能提供足够的肝素逆转效果，同时减少潜在的不良反应。 
这项多中心、前瞻性、随机、双盲、对照试验旨在比较三种鱼精蛋白与肝素的剂量比例（1:1、0.8:1和0.75:1），研究对象为接受择期心脏手术并需要心肺转流的成年患者。 主要结果是鱼精蛋白给药后5分钟测量的活化凝血时间（ACT）。 次要结果包括需要额外鱼精蛋白给药、鱼精蛋白相关不良事件、术后出血、血液制品输注需求以及重症监护室住院时间。 
本研究结果可能有助于确定减少鱼精蛋白剂量是否能在有效逆转肝素的同时，最小化心肺转流后的药物暴露和潜在并发症。 
研究概览
详细说明
肝素通常在体外循环（CPB）期间使用，以防止体外循环回路中形成血栓。 在CPB结束时，使用硫酸鱼精蛋白中和肝素的抗凝作用。 传统的鱼精蛋白剂量策略是每100 IU初始肝素剂量给予1 mg鱼精蛋白。 然而，新出现的证据表明，这种标准剂量方案可能导致鱼精蛋白过量暴露，这与低血压、肺动脉高压、血小板功能障碍和反常抗凝等不良反应有关。
最近的研究表明，减少鱼精蛋白剂量的策略可能实现足够的肝素抗凝逆转，同时最大限度地减少与鱼精蛋白给药相关的潜在并发症。 然而，最佳的鱼精蛋白与肝素比例仍不确定。
这项随机临床研究旨在比较成人心脏手术患者体外循环后肝素逆转的不同鱼精蛋白剂量策略。 参与者将被随机分配接受三种鱼精蛋白剂量方案之一，这些方案基于CPB期间给予的初始肝素剂量：传统的1:1比例（每100 IU肝素给予1 mg鱼精蛋白）、减少的0.8:1比例剂量，或进一步减少的0.75:1比例。
该研究将评估这些剂量策略在通过活化凝血时间（ACT）测量实现充分肝素逆转方面的有效性，以及临床结果，包括额外鱼精蛋白给药的需求、术后出血、输血需求、鱼精蛋白相关不良事件、因出血再次探查以及重症监护室停留时间。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Asmaa S Farghaly, MD
- 电话号码：+20 10 20283823
- 邮箱：asmaasaad@med.sohag.edu.eg
学习地点
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Sohag、埃及
- 招聘中
- Sohag university hospital
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接触：
- Asmaa S Farghaly, MD
- 电话号码：+20 10 20283823
- 邮箱：asmaasaad@med.sohag.edu.eg
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 计划进行需要体外循环的择期心脏手术患者（冠状动脉旁路移植术、瓣膜手术或联合手术）
- 根据机构体外循环方案接受全身肝素化治疗的患者
- 手术前能够提供书面知情同意
排除标准：
- 已知对鱼精蛋白过敏或超敏反应
- 既往存在的凝血功能障碍或出血性疾病
- 接受长期抗凝治疗且术前无法安全停药的患者
- 严重肾功能不全
- 严重肝功能不全
- 急诊心脏手术
- 妊娠
- 非体外循环心脏手术
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：标准鱼精蛋白剂量（1:1）
参与者将以1毫克对100国际单位的比例接受鱼精蛋白硫酸盐，该比例基于心肺旁路期间初始肝素剂量。
鱼精蛋白将在心肺旁路终止时通过静脉注射给药，持续5-10分钟，以逆转肝素作用。
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硫酸鱼精蛋白将静脉注射用于逆转心肺转流后的肝素抗凝。
剂量将根据随机研究组，基于心肺转流期间给予的初始肝素剂量进行计算。
其他名称：
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实验性的：减少鱼精蛋白剂量（0.8:1）
参与者将按0.8毫克/100国际单位的比例接受硫酸鱼精蛋白，该比例基于心肺旁路期间初始肝素给药剂量。
硫酸鱼精蛋白将在心肺旁路终止时通过静脉给药，历时5-10分钟，以实现肝素逆转。
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硫酸鱼精蛋白将静脉注射用于逆转心肺转流后的肝素抗凝。
剂量将根据随机研究组，基于心肺转流期间给予的初始肝素剂量进行计算。
其他名称：
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实验性的：降低鱼精蛋白剂量（0.75:1）
参与者将按0.75毫克比100国际单位的比例接受鱼精蛋白硫酸盐，该比例基于心肺旁路期间给予的初始肝素剂量。
鱼精蛋白将在心肺旁路终止时静脉注射，持续5-10分钟，用于逆转肝素作用。
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硫酸鱼精蛋白将静脉注射用于逆转心肺转流后的肝素抗凝。
剂量将根据随机研究组，基于心肺转流期间给予的初始肝素剂量进行计算。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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鱼精蛋白后活化凝血时间 (ACT)
大体时间：鱼精蛋白给药后5分钟
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在鱼精蛋白给药完成后5分钟测量活化凝血时间，以评估心肺旁路术后肝素逆转的充分性。
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鱼精蛋白给药后5分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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需要额外给予鱼精蛋白
大体时间：初始鱼精蛋白给药后5分钟
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若首次鱼精蛋白给药后活化凝血时间超过130秒，需追加鱼精蛋白。
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初始鱼精蛋白给药后5分钟
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术后胸腔引流管引流
大体时间：手术后24小时内
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心脏手术后第一个24小时内测量的胸腔引流管引流总量。
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手术后24小时内
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输血需求
大体时间：术后24小时内
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术后最初24小时内输注的血制品单位总数（红细胞、新鲜冰冻血浆、血小板或冷沉淀）
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术后24小时内
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鱼精蛋白相关不良事件
大体时间：从鱼精蛋白给药至术后24小时
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鱼精蛋白相关不良事件的发生率，包括需要升压药的低血压、过敏反应或过敏性休克。
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从鱼精蛋白给药至术后24小时
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再次探查出血原因
大体时间：手术后24小时内
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因术后出血需要进行外科再探查。
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手术后24小时内
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Asmaa S Farghaly, MD、Faculty of medicine, Sohag university
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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