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Dose per la Reversione dell'Eparina Dopo la Bypass Cardiopolmonare

4 maggio 2026 aggiornato da: Asmaa Saadeldeen Farghaly Gadallah, Sohag University

Dose Inferiore di Protamina per la Reversione dell'Eparina Dopo la Bypass Cardiopolmonare: È Sicura? Studio Prospettico Randomizzato Comparativo.

Il solfato di protamina viene utilizzato di routine per invertire l'anticoagulazione da eparina dopo la circolazione extracorporea (CEC). La strategia di dosaggio convenzionale di 1 mg di protamina per 100 UI di eparina può comportare un'esposizione eccessiva alla protamina, che è stata associata a effetti anticoagulanti, disfunzione piastrinica e instabilità emodinamica. Evidenze recenti suggeriscono che dosi più basse di protamina possono fornire un'adeguata inversione dell'eparina riducendo al contempo i potenziali effetti avversi. 

Questo studio multicentrico, prospettico, randomizzato, in doppio cieco e controllato mira a confrontare tre rapporti di dosaggio protamina-eparina (1:1, 0,8:1 e 0,75:1) in pazienti adulti sottoposti a chirurgia cardiaca elettiva che richiede circolazione extracorporea. L'esito primario è il tempo di coagulazione attivato (ACT) misurato 5 minuti dopo la somministrazione di protamina. Gli esiti secondari includono la necessità di somministrazione aggiuntiva di protamina, eventi avversi correlati alla protamina, sanguinamento postoperatorio, necessità di trasfusione di emoderivati e durata della degenza in unità di terapia intensiva. 

I risultati di questo studio potrebbero aiutare a determinare se un dosaggio ridotto di protamina possa ottenere in sicurezza un'efficace inversione dell'eparina minimizzando l'esposizione al farmaco e le potenziali complicanze dopo la circolazione extracorporea. 

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'eparina viene somministrata di routine durante la circolazione extracorporea (CEC) per prevenire la formazione di coaguli nel circuito extracorporeo. Alla fine della CEC, il solfato di protamina viene utilizzato per neutralizzare l'effetto anticoagulante dell'eparina. La strategia di dosaggio convenzionale della protamina prevede 1 mg di protamina per ogni 100 UI della dose iniziale di eparina somministrata. Tuttavia, le evidenze emergenti suggeriscono che questo regime di dosaggio standard può comportare un'esposizione eccessiva alla protamina, che è stata associata a effetti avversi come ipotensione, ipertensione polmonare, disfunzione piastrinica e anticoagulazione paradossa.

Studi recenti hanno suggerito che strategie di dosaggio ridotte della protamina possono ottenere un'adeguata inversione dell'anticoagulazione da eparina minimizzando le possibili complicazioni associate alla somministrazione di protamina. Tuttavia, il rapporto ottimale tra protamina ed eparina rimane incerto.

Questo studio clinico randomizzato mira a confrontare diverse strategie di dosaggio della protamina per l'inversione dell'eparina dopo la circolazione extracorporea in pazienti adulti sottoposti a chirurgia cardiaca. I partecipanti verranno randomizzati a ricevere uno dei tre regimi di dosaggio della protamina in base alla dose iniziale di eparina somministrata durante la CEC: il rapporto convenzionale 1:1 (1 mg di protamina per 100 UI di eparina), un rapporto di dose ridotta di 0,8:1 o un rapporto ulteriormente ridotto di 0,75:1.

Lo studio valuterà l'efficacia di queste strategie di dosaggio nel raggiungere un'adeguata inversione dell'eparina misurata dal tempo di coagulazione attivato (ACT), nonché gli esiti clinici inclusa la necessità di somministrazione aggiuntiva di protamina, sanguinamento postoperatorio, requisiti trasfusionali, eventi avversi correlati alla protamina, riesplorazione per sanguinamento e durata della degenza nell'unità di terapia intensiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

195

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Sohag, Egitto
        • Reclutamento
        • Sohag University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Pazienti programmati per intervento cardiaco elettivo che richiede circolazione extracorporea (bypass aortocoronarico, chirurgia valvolare o procedure combinate)
  • Pazienti che ricevono eparinizzazione sistemica secondo il protocollo di circolazione extracorporea dell'istituto
  • Capacità di fornire consenso informato scritto prima dell'intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  • Allergia o ipersensibilità nota alla protamina
  • Coagulopatia preesistente o disturbi emorragici
  • Pazienti in terapia anticoagulante cronica che non può essere sospesa in sicurezza prima dell'intervento chirurgico
  • Disfunzione renale grave
  • Disfunzione epatica grave
  • Chirurgia cardiaca d'urgenza
  • Gravidanza
  • Chirurgia cardiaca senza circolazione extracorporea

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dose Standard di Protamina (1:1)
I partecipanti riceveranno solfato di protamina in un rapporto di 1 mg per 100 UI della dose iniziale di eparina somministrata durante la circolazione extracorporea. La protamina verrà somministrata per via endovenosa in 5-10 minuti alla cessazione della circolazione extracorporea per la neutralizzazione dell'eparina.
Droga: Solfato di protamina
Il solfato di protamina verrà somministrato per via endovenosa per invertire l'anticoagulazione da eparina dopo la circolazione extracorporea. Il dosaggio sarà calcolato in base al gruppo di studio randomizzato, considerando la dose iniziale di eparina somministrata durante la circolazione extracorporea.
Altri nomi:
  • Protamina
Sperimentale: Dose Ridotta di Protamina (0,8:1)
I partecipanti riceveranno solfato di protamina in un rapporto di 0,8 mg per 100 UI della dose iniziale di eparina somministrata durante la circolazione extracorporea. La protamina sarà somministrata per via endovenosa in 5-10 minuti alla cessazione della circolazione extracorporea per la neutralizzazione dell'eparina.
Droga: Solfato di protamina
Il solfato di protamina verrà somministrato per via endovenosa per invertire l'anticoagulazione da eparina dopo la circolazione extracorporea. Il dosaggio sarà calcolato in base al gruppo di studio randomizzato, considerando la dose iniziale di eparina somministrata durante la circolazione extracorporea.
Altri nomi:
  • Protamina
Sperimentale: Dose Ridotta di Protamina (0.75:1)
I partecipanti riceveranno solfato di protamina in un rapporto di 0,75 mg per 100 UI della dose iniziale di eparina somministrata durante la circolazione extracorporea. La protamina sarà somministrata per via endovenosa nell'arco di 5-10 minuti al termine della circolazione extracorporea per la neutralizzazione dell'eparina.
Droga: Solfato di protamina
Il solfato di protamina verrà somministrato per via endovenosa per invertire l'anticoagulazione da eparina dopo la circolazione extracorporea. Il dosaggio sarà calcolato in base al gruppo di studio randomizzato, considerando la dose iniziale di eparina somministrata durante la circolazione extracorporea.
Altri nomi:
  • Protamina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Post-protamina Tempo di Coagulazione Attivato (ACT)
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la somministrazione di protamina
Tempo di coagulazione attivato misurato 5 minuti dopo il completamento della somministrazione di protamina per valutare l'adeguatezza della neutralizzazione dell'eparina dopo la circolazione extracorporea.
5 minuti dopo la somministrazione di protamina

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Necessità di somministrazione aggiuntiva di protamina
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la somministrazione iniziale di protamina
Necessità di protamina aggiuntiva se il tempo di coagulazione attivato supera i 130 secondi dopo la somministrazione iniziale di protamina.
5 minuti dopo la somministrazione iniziale di protamina
Drenaggio postoperatorio del tubo toracico
Lasso di tempo: Entro 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Volume totale del drenaggio toracico misurato durante le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico cardiaco.
Entro 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Requisiti di trasfusione di sangue
Lasso di tempo: Entro 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Numero totale di unità di emoderivati (globuli rossi, plasma fresco congelato, piastrine o crioprecipitato) trasfuse entro le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
Entro 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Eventi avversi correlati alla protamina
Lasso di tempo: Dalla somministrazione di protamina fino a 24 ore dopo l'intervento
Incidenza di eventi avversi correlati alla protamina, inclusi ipotensione che richiede vasopressori, reazioni allergiche o anafilassi.
Dalla somministrazione di protamina fino a 24 ore dopo l'intervento
Riesplorazione per sanguinamento
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'intervento chirurgico
Necessità di riesplorazione chirurgica a causa di sanguinamento postoperatorio.
Entro 24 ore dall'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sohag University

Investigatori

  • Investigatore principale: Asmaa S Farghaly, MD, Faculty of Medicine, Sohag University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Soh-Med-26-1-5PD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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