Dosis voor omkering van heparine na cardiopulmonale bypass
Lagere protaminedosis voor het omkeren van heparine na cardiopulmonale bypass: Is het veilig? Vergelijkend prospectief gerandomiseerd onderzoek.
Protaminesulfaat wordt routinematig gebruikt om de heparine-antistolling na cardiopulmonale bypass (CPB) om te keren. De conventionele doseringsstrategie van 1 mg protamine per 100 IE heparine kan leiden tot overmatige blootstelling aan protamine, wat in verband is gebracht met antistollingseffecten, bloedplaatjesdisfunctie en hemodynamische instabiliteit. Recent bewijs suggereert dat lagere protaminedoses voldoende heparine-omkering kunnen bieden terwijl mogelijke bijwerkingen worden verminderd. 
Deze multicenter, prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie heeft tot doel drie protamine-heparine doseringsverhoudingen (1:1, 0,8:1 en 0,75:1) te vergelijken bij volwassen patiënten die een electieve hartoperatie ondergaan die cardiopulmonale bypass vereist. De primaire uitkomst is de geactiveerde stollingstijd (ACT) gemeten 5 minuten na toediening van protamine. Secundaire uitkomsten omvatten de behoefte aan aanvullende protaminetoediening, protamine-gerelateerde bijwerkingen, postoperatieve bloeding, behoefte aan bloedproducttransfusie en de duur van het verblijf op de intensive care. 
De resultaten van deze studie kunnen helpen bepalen of verminderde protaminedosering veilig effectieve heparine-omkering kan bereiken terwijl blootstelling aan het geneesmiddel en mogelijke complicaties na cardiopulmonale bypass worden geminimaliseerd. 
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Heparine wordt routinematig toegediend tijdens cardiopulmonale bypass (CPB) om stolselvorming in het extracorporale circuit te voorkomen. Aan het einde van de CPB wordt protaminesulfaat gebruikt om het antistollingseffect van heparine te neutraliseren. De conventionele protaminedoseringstrategie is 1 mg protamine voor elke 100 IE van de initiële heparinedosis die is toegediend. Nieuw bewijs suggereert echter dat dit standaard doseringsregime kan leiden tot overmatige blootstelling aan protamine, wat in verband is gebracht met bijwerkingen zoals hypotensie, pulmonale hypertensie, plaatjesdisfunctie en paradoxale antistolling.
Recente studies hebben gesuggereerd dat gereduceerde protaminedoseringstrategieën een adequate omkering van heparine-antistolling kunnen bereiken, terwijl mogelijke complicaties geassocieerd met protaminetoediening worden geminimaliseerd. De optimale protamine-heparineverhouding blijft echter onzeker.
Deze gerandomiseerde klinische studie heeft tot doel verschillende protaminedoseringstrategieën te vergelijken voor heparineomkering na cardiopulmonale bypass bij volwassen patiënten die een hartoperatie ondergaan. Deelnemers worden gerandomiseerd om een van de drie protaminedoseringsregimes te ontvangen, gebaseerd op de initiële heparinedosis die tijdens CPB is toegediend: de conventionele 1:1-verhouding (1 mg protamine per 100 IE heparine), een gereduceerde dosisverhouding van 0,8:1, of een verder gereduceerde verhouding van 0,75:1.
De studie zal de effectiviteit van deze doseringsstrategieën evalueren in het bereiken van adequate heparineomkering, gemeten aan de hand van geactiveerde stollingstijd (ACT), evenals klinische uitkomsten, waaronder de behoefte aan aanvullende protaminetoediening, postoperatieve bloeding, transfusiebehoeften, protaminegerelateerde bijwerkingen, re-exploratie voor bloeding en de duur van het verblijf op de intensive care.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Asmaa S Farghaly, MD
- Telefoonnummer: +20 10 20283823
- E-mail: asmaasaad@med.sohag.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Sohag, Egypte
- Werving
- Sohag university hospital
-
Contact:
- Asmaa S Farghaly, MD
- Telefoonnummer: +20 10 20283823
- E-mail: asmaasaad@med.sohag.edu.eg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar
- Patiënten gepland voor electieve hartchirurgie waarbij gebruik wordt gemaakt van cardiopulmonale bypass (CABG, klepchirurgie of gecombineerde ingrepen)
- Patiënten die systemische heparinering krijgen volgens het institutionele cardiopulmonale bypass-protocol
- In staat om voor de operatie schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
Exclusiecriteria:
- Bekende allergie of overgevoeligheid voor protamine
- Reeds bestaande stollingsstoornis of bloedaandoeningen
- Patiënten die chronische antistolling krijgen die niet veilig voor de operatie kan worden gestaakt
- Ernstige nierfunctiestoornis
- Ernstige leverfunctiestoornis
- Spoedhartchirurgie
- Zwangerschap
- Off-pump hartchirurgie (hartchirurgie zonder hart-longmachine)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard Protamine Dosis (1:1)
Deelnemers zullen protaminesulfaat ontvangen in een verhouding van 1 mg per 100 IE van de initiële heparinedosis die tijdens de cardiopulmonale bypass wordt toegediend.
Protamine zal intraveneus worden toegediend gedurende 5-10 minuten bij het beëindigen van de cardiopulmonale bypass voor heparine-omkering.
|
Protamine sulfaat wordt intraveneus toegediend om de heparine-antistolling na de cardiopulmonale bypass ongedaan te maken.
De dosering wordt berekend volgens de gerandomiseerde studie groep op basis van de initiële heparinedosering die tijdens de cardiopulmonale bypass is toegediend.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Verminderde Protamine Dosis (0,8:1)
Deelnemers zullen protaminesulfaat ontvangen in een verhouding van 0,8 mg per 100 IE van de initiële heparinedosis die tijdens de cardiopulmonale bypass werd toegediend.
Protamine zal intraveneus worden toegediend gedurende 5-10 minuten bij het beëindigen van de cardiopulmonale bypass voor heparine-omkering. |
Protamine sulfaat wordt intraveneus toegediend om de heparine-antistolling na de cardiopulmonale bypass ongedaan te maken.
De dosering wordt berekend volgens de gerandomiseerde studie groep op basis van de initiële heparinedosering die tijdens de cardiopulmonale bypass is toegediend.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Verminderde Protaminedosis (0,75:1)
Deelnemers krijgen protaminesulfaat toegediend in een verhouding van 0,75 mg per 100 IE van de initiële heparinedosis die tijdens de cardiopulmonale bypass is toegediend.
Protamine wordt intraveneus toegediend gedurende 5-10 minuten bij het beëindigen van de cardiopulmonale bypass voor heparineomkering.
|
Protamine sulfaat wordt intraveneus toegediend om de heparine-antistolling na de cardiopulmonale bypass ongedaan te maken.
De dosering wordt berekend volgens de gerandomiseerde studie groep op basis van de initiële heparinedosering die tijdens de cardiopulmonale bypass is toegediend.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Post-protamine Geactiveerde Stollingstijd (ACT)
Tijdsspanne: 5 minuten na toediening van protamine
|
Geactiveerde stollingstijd gemeten 5 minuten na voltooiing van protamine-toediening om de adequaatheid van heparine-omkering na cardiopulmonale bypass te beoordelen.
|
5 minuten na toediening van protamine
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behoefte aan aanvullende protamine-toediening
Tijdsspanne: 5 minuten na de initiële toediening van protamine
|
Vereiste voor extra protamine als de geactiveerde stollingstijd 130 seconden overschrijdt na de initiële toediening van protamine.
|
5 minuten na de initiële toediening van protamine
|
|
Postoperatieve borstkasbuisdrainage
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na de operatie
|
Totaal volume van de thoraxdrainage gemeten gedurende de eerste 24 uur na hartchirurgie.
|
Binnen 24 uur na de operatie
|
|
Bloedtransfusiebehoeften
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na de operatie
|
Totaal aantal eenheden bloedproducten (rode bloedcellen, vers bevroren plasma, bloedplaatjes of cryoprecipitaat) getransfundeerd binnen de eerste 24 uur na de operatie.
|
Binnen 24 uur na de operatie
|
|
Protamine-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf toediening van protamine tot 24 uur na de operatie
|
Incidentie van protamine-gerelateerde bijwerkingen, waaronder hypotensie waarvoor vasopressoren nodig zijn, allergische reacties of anafylaxie.
|
Vanaf toediening van protamine tot 24 uur na de operatie
|
|
Heropenen voor bloeding
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na de operatie
|
Noodzaak voor chirurgische heropening vanwege postoperatieve bloeding.
|
Binnen 24 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Asmaa S Farghaly, MD, Faculty of medicine, Sohag university
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Soh-Med-26-1-5PD
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .