Dose for reversering av heparin etter hjerte-lungemaskin
Lavere Protamindose for Reversering av Heparin etter Hjerte-lungemaskin: Er det Trygt? Sammenlignende Prospektiv Randomisert Studie.
Protaminsulfat brukes rutinemessig for å reversere heparin-antikoagulering etter hjerte-lunge-maskin (HLM). Den konvensjonelle doseringsstrategien på 1 mg protamin per 100 IE heparin kan føre til overdreven protamineksponering, som har blitt assosiert med antikoagulerende effekter, plateletdysfunksjon og hemodynamisk ustabilitet. Nylig forskning tyder på at lavere protamindoser kan gi tilstrekkelig heparinreversering samtidig som potensielle bivirkninger reduseres. 
Denne multisenriske, prospektive, randomiserte, dobbeltblindede, kontrollerte studien har som mål å sammenligne tre protamin-til-heparin doseringsforhold (1:1, 0,8:1 og 0,75:1) hos voksne pasienter som gjennomgår elektiv hjertekirurgi som krever hjerte-lunge-maskin. Det primære utfallet er aktivert koaguleringstid (ACT) målt 5 minutter etter protamingivelse. Sekundære utfall inkluderer behov for ytterligere protamingivelse, protaminrelaterte bivirkninger, postoperativ blødning, behov for blodprodukt-transfusjon og lengde på intensivavdelingsopphold. 
Resultatene fra denne studien kan bidra til å fastslå om redusert protamindosering trygt kan oppnå effektiv heparinreversering samtidig som legemiddeleksponering og potensielle komplikasjoner etter hjerte-lunge-maskin minimeres. 
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Heparin administreres rutinemessig under hjerte-lunge-maskin (HLM) for å hindre dannelse av blodpropper i den ekstrakorporelle kretsen. Ved slutten av HLM brukes protaminsulfat for å nøytralisere antikoagulerende effekt av heparin. Den konvensjonelle protamindoseringsstrategien er 1 mg protamin for hver 100 IE av den opprinnelige heparindosen som er gitt. Imidlertid tyder nyere beviser på at denne standard doseringsregimet kan resultere i overdreven protamineksponering, som har vært assosiert med bivirkninger som hypotensjon, pulmonal hypertensjon, plateletdysfunksjon og paradoksal antikoagulering.
Nylige studier har foreslått at reduserte protamindoseringsstrategier kan oppnå tilstrekkelig reversering av heparinantikoagulering samtidig som man minimerer potensielle komplikasjoner knyttet til protaminadministrasjon. Imidlertid forblir det optimale protamin-til-heparin-forholdet usikkert.
Denne randomiserte kliniske studien har som mål å sammenligne ulike protamindoseringsstrategier for heparinreversering etter hjerte-lunge-maskin hos voksne pasienter som gjennomgår hjertekirurgi. Deltakere vil bli randomisert til å motta ett av tre protamindoseringsregimer basert på den opprinnelige heparindosen som er gitt under HLM: det konvensjonelle 1:1-forholdet (1 mg protamin per 100 IE heparin), en redusert doseforhold på 0,8:1, eller et ytterligere redusert forhold på 0,75:1.
Studien vil evaluere effektiviteten av disse doseringsstrategiene for å oppnå tilstrekkelig heparinreversering målt ved aktivert koagulasjonstid (ACT), samt kliniske utfall inkludert behov for ytterligere protaminadministrasjon, postoperativ blødning, transfusjonsbehov, protaminrelaterte bivirkninger, re-eksplorasjon for blødning og varighet av intensivavdelingsopphold.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Asmaa S Farghaly, MD
- Telefonnummer: +20 10 20283823
- E-post: asmaasaad@med.sohag.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Sohag, Egypt
- Rekruttering
- Sohag university hospital
-
Ta kontakt med:
- Asmaa S Farghaly, MD
- Telefonnummer: +20 10 20283823
- E-post: asmaasaad@med.sohag.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- Pasienter planlagt for elektiv hjertekirurgi som krever hjerte-lungemaskin (CABG, klaffekirurgi, eller kombinerte inngrep)
- Pasienter som får systemisk heparinbehandling i henhold til institusjonens protokoll for hjerte-lungemaskin
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke før operasjon
Eksklusjonskriterier:
- Kjent allergi eller overfølsomhet for protamin
- Eksisterende koagulopati eller blødningsforstyrrelser
- Pasienter som får kronisk antikoagulasjonsbehandling som ikke trygt kan avsluttes før operasjon
- Alvorlig nyresvikt
- Alvorlig leversvikt
- Akutt hjertekirurgi
- Graviditet
- Hjertekirurgi uten hjerte-lungemaskin
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard Protamindose (1:1)
Deltakerne vil motta protaminsulfat i et forhold på 1 mg per 100 IE av den opprinnelige heparindosen som ble administrert under hjerte-lungemaskin.
Protamin vil bli administrert intravenøst over 5-10 minutter ved avslutningen av hjerte-lungemaskin for heparinreversering.
|
Protaminsulfat vil bli administrert intravenøst for å reversere heparin-antikoagulering etter hjerte-lungemaskin.
Doseringen vil bli beregnet i henhold til den randomiserte studiengruppen basert på den første heparindosen som ble administrert under hjerte-lungemaskin.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Redusert Protamindose (0,8:1)
Deltakerne vil motta protaminsulfat i et forhold på 0,8 mg per 100 IE av den opprinnelige heparindosen som ble administrert under hjerte-lunge-maskinen.
Protamin vil bli administrert intravenøst over 5–10 minutter ved avslutningen av hjerte-lunge-maskinen for heparinreversering.
|
Protaminsulfat vil bli administrert intravenøst for å reversere heparin-antikoagulering etter hjerte-lungemaskin.
Doseringen vil bli beregnet i henhold til den randomiserte studiengruppen basert på den første heparindosen som ble administrert under hjerte-lungemaskin.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Redusert Protamindose (0.75:1)
Deltakerne vil motta protaminsulfat i et forhold på 0,75 mg per 100 IE av den opprinnelige heparindosen som ble gitt under hjerte-lungemaskinen.
Protamin vil bli administrert intravenøst over 5-10 minutter ved avslutningen av hjerte-lungemaskinen for heparinreversering.
|
Protaminsulfat vil bli administrert intravenøst for å reversere heparin-antikoagulering etter hjerte-lungemaskin.
Doseringen vil bli beregnet i henhold til den randomiserte studiengruppen basert på den første heparindosen som ble administrert under hjerte-lungemaskin.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-protamin aktivert koagulasjonstid (ACT)
Tidsramme: 5 minutter etter protaminadministrasjon
|
Aktivert koagulasjonstid målt 5 minutter etter fullføring av protaming administrasjon for å vurdere tilstrekkeligheten av heparinreversering etter hjerte-lungemaskin.
|
5 minutter etter protaminadministrasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behov for ytterligere protaminadministrasjon
Tidsramme: 5 minutter etter initial protaming administrering
|
Krav om ytterligere protamin hvis aktivert koaguleringstid overstiger 130 sekunder etter første protamingivelse.
|
5 minutter etter initial protaming administrering
|
|
Postoperativ brystdrenering
Tidsramme: Innen 24 timer etter operasjonen
|
Total mengde brystdrenasje målt i løpet av de første 24 timene etter hjertekirurgi.
|
Innen 24 timer etter operasjonen
|
|
Blodtransfusjonsbehov
Tidsramme: Innen 24 timer etter operasjonen
|
Totalt antall blodproduktenheter (røde blodceller, ferskfrossent plasma, blodplater eller kryopresipitat) som er transfundert innen de første 24 timene etter operasjonen.
|
Innen 24 timer etter operasjonen
|
|
Protaminrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Fra protaminadministrasjon til 24 timer etter operasjon
|
Forekomsten av protamin-relaterte bivirkninger inkludert hypotensjon som krever vasopressorer, allergiske reaksjoner eller anafylakse.
|
Fra protaminadministrasjon til 24 timer etter operasjon
|
|
Reeksplorasjon for blødning
Tidsramme: Innen 24 timer etter operasjonen
|
Behov for kirurgisk gjenåpning på grunn av postoperativ blødning.
|
Innen 24 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Asmaa S Farghaly, MD, Faculty of medicine, Sohag university
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Soh-Med-26-1-5PD
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .