Dose para Reversão da Heparina Após Circulação Extracorpórea
Dose Inferior de Protamina para Reversão da Heparina Após Circulação Extracorpórea: É Segura? Estudo Prospectivo Randomizado Comparativo.
O sulfato de protamina é rotineiramente utilizado para reverter a anticoagulação por heparina após a circulação extracorporal (CEC). A estratégia de dosagem convencional de 1 mg de protamina por 100 UI de heparina pode resultar numa exposição excessiva à protamina, que tem sido associada a efeitos anticoagulantes, disfunção plaquetária e instabilidade hemodinâmica. Evidências recentes sugerem que doses mais baixas de protamina podem proporcionar uma reversão adequada da heparina, reduzindo potenciais efeitos adversos. 
Este ensaio multicêntrico, prospetivo, randomizado, duplamente cego e controlado visa comparar três rácios de dosagem protamina-heparina (1:1, 0,8:1 e 0,75:1) em doentes adultos submetidos a cirurgia cardíaca eletiva que requer circulação extracorporal. O desfecho primário é o tempo de coagulação ativado (ACT) medido 5 minutos após a administração da protamina. Os desfechos secundários incluem a necessidade de administração adicional de protamina, eventos adversos relacionados com a protamina, hemorragia pós-operatória, requisitos de transfusão de hemoderivados e tempo de internamento na unidade de cuidados intensivos. 
Os resultados deste estudo podem ajudar a determinar se a redução da dosagem de protamina pode alcançar de forma segura uma reversão eficaz da heparina, minimizando a exposição ao fármaco e potenciais complicações após a circulação extracorporal. 
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A heparina é administrada rotineiramente durante a circulação extracorpórea (CEC) para prevenir a formação de coágulos no circuito extracorpóreo. No final da CEC, o sulfato de protamina é utilizado para neutralizar o efeito anticoagulante da heparina. A estratégia convencional de dosagem da protamina é de 1 mg de protamina por cada 100 UI da dose inicial de heparina administrada. No entanto, evidências emergentes sugerem que este regime de dosagem padrão pode resultar numa exposição excessiva à protamina, que tem sido associada a efeitos adversos, como hipotensão, hipertensão pulmonar, disfunção plaquetária e anticoagulação paradoxal.
Estudos recentes sugeriram que estratégias de dosagem reduzida de protamina podem conseguir uma reversão adequada da anticoagulação por heparina, minimizando ao mesmo tempo as potenciais complicações associadas à administração de protamina. No entanto, a proporção ideal entre protamina e heparina permanece incerta.
Este estudo clínico randomizado tem como objetivo comparar diferentes estratégias de dosagem de protamina para a reversão da heparina após circulação extracorpórea em doentes adultos submetidos a cirurgia cardíaca. Os participantes serão randomizados para receber um dos três regimes de dosagem de protamina com base na dose inicial de heparina administrada durante a CEC: a proporção convencional de 1:1 (1 mg de protamina por 100 UI de heparina), uma dose reduzida de 0,8:1, ou uma proporção ainda mais reduzida de 0,75:1.
O estudo avaliará a eficácia destas estratégias de dosagem na obtenção de uma reversão adequada da heparina, medida pelo tempo de coagulação ativado (ACT), bem como os resultados clínicos, incluindo a necessidade de administração adicional de protamina, hemorragia pós-operatória, requisitos de transfusão, eventos adversos relacionados com a protamina, reexploração por hemorragia e duração da estadia na unidade de cuidados intensivos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Asmaa S Farghaly, MD
- Número de telefone: +20 10 20283823
- E-mail: asmaasaad@med.sohag.edu.eg
Locais de estudo
-
-
-
Sohag, Egito
- Recrutamento
- Sohag university hospital
-
Contato:
- Asmaa S Farghaly, MD
- Número de telefone: +20 10 20283823
- E-mail: asmaasaad@med.sohag.edu.eg
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Doentes programados para cirurgia cardíaca eletiva que necessite de circulação extracorpórea (CABG, cirurgia valvular ou procedimentos combinados)
- Doentes que recebam heparinização sistémica de acordo com o protocolo institucional de circulação extracorpórea
- Capacidade para fornecer consentimento informado por escrito antes da cirurgia
Critérios de Exclusão:
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida à protamina
- Coagulopatia preexistente ou distúrbios hemorrágicos
- Doentes sob anticoagulação crónica que não possa ser suspensa com segurança antes da cirurgia
- Disfunção renal grave
- Disfunção hepática grave
- Cirurgia cardíaca de emergência
- Gravidez
- Cirurgia cardíaca sem circulação extracorpórea (off-pump)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Dose Padrão de Protamina (1:1)
Os participantes receberão sulfato de protamina numa proporção de 1 mg por cada 100 UI da dose inicial de heparina administrada durante a circulação extracorporal.
A protamina será administrada por via intravenosa durante 5-10 minutos no término da circulação extracorporal para a reversão da heparina. |
O sulfato de protamina será administrado por via intravenosa para reverter a anticoagulação com heparina após a circulação extracorporal.
A dose será calculada de acordo com o grupo de estudo randomizado, com base na dose inicial de heparina administrada durante a circulação extracorporal.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Dose Reduzida de Protamina (0.8:1)
Os participantes receberão sulfato de protamina numa proporção de 0,8 mg por 100 UI da dose inicial de heparina administrada durante a circulação extracorporal.
A protamina será administrada por via intravenosa ao longo de 5-10 minutos no término da circulação extracorporal para reversão da heparina.
|
O sulfato de protamina será administrado por via intravenosa para reverter a anticoagulação com heparina após a circulação extracorporal.
A dose será calculada de acordo com o grupo de estudo randomizado, com base na dose inicial de heparina administrada durante a circulação extracorporal.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Dose Reduzida de Protamina (0.75:1)
Os participantes receberão sulfato de protamina numa proporção de 0,75 mg por 100 UI da dose inicial de heparina administrada durante a circulação extracorporal.
A protamina será administrada por via intravenosa ao longo de 5-10 minutos no término da circulação extracorporal para a reversão da heparina.
|
O sulfato de protamina será administrado por via intravenosa para reverter a anticoagulação com heparina após a circulação extracorporal.
A dose será calculada de acordo com o grupo de estudo randomizado, com base na dose inicial de heparina administrada durante a circulação extracorporal.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo de Coagulação Ativado Pós-Protamina (ACT)
Prazo: 5 minutos após a administração de protamina
|
Tempo de coagulação ativado medido 5 minutos após a conclusão da administração de protamina para avaliar a adequação da reversão da heparina após a circulação extracorpórea.
|
5 minutos após a administração de protamina
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Necessidade de administração adicional de protamina
Prazo: 5 minutos após a administração inicial de protamina
|
Requisito de protamina adicional se o tempo de coagulação ativado exceder 130 segundos após a administração inicial de protamina.
|
5 minutos após a administração inicial de protamina
|
|
Drenagem pós-operatória do tubo torácico
Prazo: No prazo de 24 horas após a cirurgia
|
Volume total de drenagem do tubo torácico medido durante as primeiras 24 horas após cirurgia cardíaca.
|
No prazo de 24 horas após a cirurgia
|
|
Requisitos de transfusão sanguínea
Prazo: Dentro de 24 horas após a cirurgia
|
Número total de unidades de hemoderivados (concentrado de eritrócitos, plasma fresco congelado, plaquetas ou crioprecipitado) transfundidas nas primeiras 24 horas após a cirurgia.
|
Dentro de 24 horas após a cirurgia
|
|
Eventos adversos relacionados com a protamina
Prazo: Desde a administração de protamina até 24 horas após a cirurgia
|
Incidência de eventos adversos relacionados com a protamina, incluindo hipotensão que requer vasopressores, reações alérgicas ou anafilaxia.
|
Desde a administração de protamina até 24 horas após a cirurgia
|
|
Reexploração por hemorragia
Prazo: Nas 24 horas após a cirurgia
|
Necessidade de reexploração cirúrgica devido a hemorragia pós-operatória.
|
Nas 24 horas após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Asmaa S Farghaly, MD, Faculty of medicine, Sohag university
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Soh-Med-26-1-5PD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .